Instituto de Pesquisa completa três anos e ganha Unidade Clínica própria

Único em Minas Gerais que realiza testes de Equivalência Farmacêutica e as duas etapas do estudo de Bioequivalência (Analítica e Clínica), o Instituto Cimed de Pesquisa e Desenvolvimento completa neste mês três anos de existência com um grande presente – a instalação de uma Unidade Clínica própria.

Nessa Unidade são internados os voluntários, sendo esta uma das etapas para a realização de um estudo de Bioequivalência Farmacêutica. Com a implantação do espaço próprio, o plano é quadruplicar o número de testes. "A decisão da implantação de uma Unidade Clínica própria visa aumentar o número de internações realizadas, que estavam sendo restritas somente aos finais de semana pela indisponibilidade de leitos por parte da Unidade Clínica Hospitalar atual", explica a farmacêutica responsável pelo Instituto, Renata Amaral.

Hoje a Etapa Clínica está sendo realizada em ambiente hospitalar o que restringe o número de estudos mensais realizados. A aprovação pela Anvisa leva cerca de três meses, tempo estimado para a criação da Clínica.

Estratégia competitiva - Ter uma empresa própria para a realização de testes farmacêuticos é uma vantagem competitiva para o Grupo Cimed, uma vez que são obrigatórios. “Criar um instituto próprio é uma idéia inovadora. Se não o tivéssemos, teríamos que terceirizar os estudos”, afirma Renata. A empresa já possui 90% dos produtos aprovados nos testes de Equivalência Farmacêutica.

Apesar de fazer parte de um mesmo Grupo, o Instituto é uma empresa independente, destinada à terceirização de serviços, com razão social e CNPJ próprios. Está instalado em Pouso Alegre, em um espaço ao lado da unidade fabril 1 e é dividido em três setores: Reblas, Bioequivalência e Desenvolvimento de Produtos.

Os laboratórios de Equivalência Farmacêutica (Eqfar 049) e o Analítico (Anali 056) integram a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), que engloba instituições autorizadas pela Anvisa para realizar os testes. O Anali 056 é responsável pelo desenvolvimento de metodologia analítica e validação analítica. Já o Eqfar 049 realiza testes comparativos, in vitro, através de monografias farmacopeicas, entre o medicamento referência e o medicamento similar ou genérico para atestar que possuem as mesmas características físicas e químicas.

O laboratório de Bioequivalência realiza testes comparativos, in vivo, entre o medicamento referência e o medicamento similar ou genérico para atestar que possuem as mesmas características de absorção. A finalidade dos testes de Equivalência e Bioequivalência Farmacêutica é garantir os mesmos efeitos de eficácia e segurança entre o medicamento testado e o medicamento referência.

Já no setor de Desenvolvimento de Produtos, como o próprio nome já diz, são testados novos medicamentos, com formulações que atendam às necessidades do mercado farmacêutico.

No Brasil existem 28 laboratórios de Bioequivalência e 37 de Equivalência Farmacêutica. O estado de Minas Gerais conta com 2 laboratórios de Equivalência Farmacêutica, e 3 de Bioequivalência.

Curiosidades: . O Instituto recebeu em março um novo equipamento de Cromatografia – o UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography) – que faz análises com alta velocidade, aumentando a capacidade em número de estudos do laboratório. Segundo a fabricante, o equipamento proporciona um aumento de produtividade de até 5 vezes, além de um menor gasto de reagentes e solventes ultra purificados. Existem apenas mais quatro equipamentos desse modelo instalados em outros laboratórios no Brasil.

· Um aparelho de dissolução novo com amostrador automático também acaba de chegar no Instituto. Este equipamento simula as condições fisiológicas gástricas e intestinais fornecendo, assim, informações sobre a dissolução do medicamento no organismo.

· A maioria das amostras de princípio-ativo (chamados padrões primários) usadas para comparação com os medicamentos produzidos pela Cimed são importados e cerca de 100 g pode chegar a custar R$ 5 mil. Se forem nacionais, essas substâncias são adquiridas no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.