Avanços e desafios na terceirização do P&D farmacêutico nacional

É reconhecido o fato de a indústria farmacêutica ser uma das áreas mais inovadoras da economia, sendo o principal exemplo de setor industrial baseado em ciência e tecnologia. Todavia, em confronto com a necessidade de renovação do portfólio de produtos, esta mesma indústria se depara globalmente com uma crescente dificuldade no registro de novos medicamentos, em grande parte devido ao aumento das exigências dos órgãos regulatórios. Estes fatores têm levado os laboratórios a uma busca incessante pela otimização de recursos, redução dos riscos, custos fixos e tempo investidos em novos produtos. Neste aspecto, a terceirização da Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), particularmente os ensaios pré-clínicos e clínicos, representa a principal tendência e hoje acumula mais de 36% dos gastos com P&D pela indústria farmacêutica global.

No Brasil, a Pesquisa Clínica, em sentido mais amplo ao que tange os estudos em humanos com novos medicamentos, já é uma seara bem estabelecida. Tendo como pilares a excelência acadêmica dos pesquisadores e instituições brasileiras, a regulamentação nacional (Conselho Nacional de Saúde - 1996 e Agência Nacional de Vigilância Sanitária - 1999) e a harmonização internacional (Organização Pan-Americana da Saúde - 2005), o país vem ganhando expressiva representatividade e reconhecimento mundial na área.

Este cenário propício tem atraído investimentos substanciais no setor, não só pela indústria, mas como pelos prestadores de serviço. Notoriamente, observa-se hoje a presença das principais CROs (Contract Research Organizations) multinacionais especializadas em gestão e monitoramento dos ensaios clínicos, dentre estas: PPD, Quintiles, Icon, Parexel, AAIPharma, RPA, Eurotrials, RPS, Pharmanet, Genexion e Medpace. Adicionalmente, empresas nacionais também já despontam no setor, dentre as quais: Intrials, Scentryphar, PHC-Pharma, Newcotrials, Synchrophar, GBECAM e Lal Clínica.

O crescimento das CROs, sem dúvida, tem contribuído para a captação e promoção de boa parcela dos estudos ora conduzidos no país, em sua maioria inserida em redes internacionais de pesquisa patrocinadas pela indústria multinacional. Sob a ótica operacional, esta inserção tem sido benéfica à Pesquisa Clínica brasileira, em especial pela disseminação de know-how, capacitação de profissionais, organização dos centros de pesquisa e sistematização como um todo. Neste sentido, pode-se afirmar que, hoje, dispomos localmente da vanguarda em Pesquisa Clínica mundial.

Por outro lado, conforme realçado por Pieroni e cols (1), a Pesquisa Pré-Clinica, aqui tratada como a experimentação laboratorial com novas drogas antes dos testes em humanos, apresenta defasagem ao cenário internacional.

Os crescentes esforços e iniciativas em P&D de novos fármacos pela indústria brasileira, estimulados por programas governamentais específicos tais como os do BNDES e da FINEP, têm levado ao sucesso de lançamentos nacionais a exemplo do Helleva® (carbonato de lodenafila), pelo Laboratório Cristália, e o Acheflan® (Cordia verbenacea), pelo Aché. Ainda assim, dentro da cadeia de desenvolvimento, a Pesquisa Pré-Clínica apresenta pontos de melhoria importantes para suprir adequadamente a indústria local.

Encarando esta atividade como estratégica para o país, entendemos que o progresso do P&D farmacêutico, de forma orgânica e sustentável, demanda fundamentalmente a estruturação da Pesquisa Pré-clínica em duas frentes: regulatória e operacional, a exemplo do que tem sido para a Pesquisa Clínica.

Em relação à frente regulatória, pode-se dizer que a criação de diretrizes nacionais em harmonia com as recomendações internacionais é o primeiro passo. Neste contexto, é de fundamental relevância que os centros brasileiros de Pesquisa Pré-Clinica estejam certificados em Boas Práticas Laboratoriais (BPLs), hoje acreditadas pelo Inmetro. Cabe ressaltar que o Inmetro está em processo de credenciamento pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e essa aprovação será importante ao seu reconhecimento externo e, por conseguinte, dos estudos conduzidos no país.

Paralelamente, marcos regulatórios nacionais mais bem definidos, para as fases pré-clínicas, são necessários. Neste caso, a exigência de BPLs para estudos conduzidos no país com fins de registro de medicamentos, bem como a publicação de guias específicos para a condução de testes pré-clínicos, são iniciativas norteadoras fundamentais a serem adotadas pela Anvisa, algumas já em andamento.

Um avanço recente neste segmento foi a promulgação da Lei Arouca (11.794) em 2008, regida pelo Decreto 6.899 de 2009, que cria e estabelece as funções do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) e das Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs), bem como critérios e procedimentos para criação (biotérios) e experimentação animal por instituições de ensino e pesquisa.

Na vertente operacional, entendemos que o incentivo governamental na estruturação e adequação dos centros brasileiros de Pesquisa Pré-Clínica seria de suma importância por meio, por exemplo, de benefícios fiscais, redução de impostos para fabricação ou importação de equipamentos especiais, ou mesmo através de subvenção econômica direta a iniciativas da área.

Ainda neste aspecto, vemos que a construção de um histórico de testes realizados pelos centros de pesquisa pré-clínica em parceria com CROs ou com a indústria local e suas aprovações por agências regulatórias nacionais e internacionais é essencial para efetivar a credibilidade global sobre a capacitação brasileira no setor, como já ocorre para a Pesquisa Clínica.

Sabe-se que, diferentemente das grandes empresas multinacionais, as farmacêuticas brasileiras não possuem infra-estrutura interna para a realização de testes pré-clínicos, necessitando terceirizar 100% dessa etapa. A nosso ver, tal estratégia, além de ser característica nacional, é também uma tendência global e uma oportunidade de otimização em custos e processos.

Por fim, entendemos que estas condições, em conjunto, poderão fortalecer as iniciativas de Pesquisa Pré-clinica já existentes, estimular a criação de outras, bem como fornecer segurança às empresas farmacêuticas e de biotecnologia nacionais que desejem inserir seus produtos no mercado internacional.

. Referência: Pieroni et al. BNDES - Setorial nº 29, p. 131-158, Rio de Janeiro, 2009.

. Por: Rodrigo Spricigo, farmacêutico-bioquímico e gerente de Projetos da GC2 – Gestão do Conhecimento Científico.