Mircera® recebe parecer favorável para uso na Europa e EUA

Medicamento que trata anemia renal obtém resposta positiva para comercialização do CHMP e FDA.

O Laboratório Farmacêutico Roche acaba de anunciar que recebeu duas respostas positivas para o uso do Mircera, medicamento destinado ao tratamento da anemia em pacientes renais crônicos, nos Estados Unidos e na Europa. As recomendações partiram do European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) e do U.S. Food and Drug Administration (FDA), órgãos responsáveis pela aprovação do uso de medicamentos nos mercados europeu e norte-americano, respectivamente.

O Mircera® atua como um novo agente de estimulação contínua dos receptores de eritropoietina (ESA), hormônio responsável por induzir a produção de glóbulos vermelhos do sangue. O mecanismo único de ação de Mircera® proporciona uma manutenção constante dos níveis de hemoglobina (proteína responsável pelo transporte de oxigênio no organismo), com apenas 12 aplicações no ano, que difere das eritropoietinas atualmente disponíveis, que necessitam de mais de 140 aplicações no ano.

O CHMP recomendou que seja concedida uma autorização para comercialização do medicamento em dosagens distintas para dois casos: . uma aplicação a cada duas semanas para elevar os níveis de hemoglobina, corrigindo inicialmente a anemia em pacientes que não estão sendo tratados com um ESA;

Uma aplicação mensal para manter os níveis-alvo de hemoglobina para pacientes atualmente tratados com um ESA e que sejam transferidos para o tratamento com o Mircera.

O FDA, por sua vez, expediu uma carta de indicação prévia para o uso do medicamento em pacientes submetidos ou não à diálise. A expectativa da farmacêutica Roche é que o parecer final seja emitido após as considerações do Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC), que avaliará a utilização de toda a classe de agentes estimulantes da eritropoietina (ESAs).

“Como uma das maiores empresas mundiais de biotecnologia, a Roche tem como objetivo criar medicamentos clinicamente diferenciados. Os anúncios recebidos são ótimas notícias e confirmam a nossa confiança na eficácia do Mircera®”, declarou William M. Burns, CEO da divisão farmacêutica da Roche. “Há anos somos líderes na gestão da anemia e esperamos poder proporcionar as mais recentes inovações para médicos e pacientes em um futuro próximo”, completou o executivo.

As respostas favoráveis do CHMP e do FDA estão baseadas nos dados do maior programa de estudos Fase II-III já realizado para um medicamento utilizado no tratamento da anemia associada à doença renal crônica. A pesquisa compreendeu 10 estudos globais, envolvendo mais de 2.700 pacientes de 29 países, que exploraram o uso do Mircera® para a correção da anemia em indivíduos não tratados com ESAs e a manutenção dos níveis de hemoglobina após a conversão de esquemas de tratamento que usam agentes existentes.

O programa de Fase III consistiu em dois estudos de correção e em quatro estudos de manutenção, tanto de aplicação intravenosa quanto subcutânea de Mircera®, administradas em intervalos de dosagem mais longos, que podem chegar até a uma aplicação a cada quatro semanas.

Perfil do Produto - Mircera® é um novo agente estimulante da eritropoiese quimicamente sintetizado. O medicamento difere dos ESAs já existentes por seu mecanismo de ação, meia-vida prolongada, e por ser o primeiro agente anti-anemia que foi especificamente projetado para proporcionar longos intervalos de aplicação de até uma vez ao mês.

Perfil da Roche - Sediada na Basiléia, Suíça, a Roche é uma das empresas mundiais líderes na área de saúde, tendo seu foco centrado em pesquisa nas áreas de produtos farmacêuticos e de diagnósticos. Como fornecedor de produtos e serviços para a detecção precoce, prevenção, diagnose e tratamento de doenças, o Grupo Roche contribui de forma ampla à melhoria das condições de saúde e qualidade de vida das pessoas. A Roche é a líder mundial no mercado de diagnósticos, assim como a principal fornecedora de produtos farmacêuticos para câncer e transplante. É também líder de mercado em virologia. A Roche conta com uma equipe de cerca de 75.000 funcionários em mais de 150 países e possui alianças e parcerias estratégicas na área de Pesquisa & Desenvolvimento com várias empresas, incluindo uma participação acionista majoritária na empresas Genentech e Chugai. Site www.roche.com.