American Society of Clinical Oncology

Resultados promissores no tratamento do câncer de próstata durante o encontro anual

Sanofi-aventis divulgou resultados atualizados de Fase III relativos à sobrevida em pacientes com câncer avançado da próstata hormônio-resistente. Os resultados demonstraram 28% de melhora na sobrevida global.

São Paulo – Sanofi-aventis (Euronext: SAN e NYSE: SNY) divulgou no dia 11 de junho (sexta-feira), os resultados atualizados do estudo de Fase III, onde demonstram que o medicamento sob investigação (em estudo clínico) cabazitaxel associado à prednisona/prednisolona, em comparação à quimioterapia combinada à mitoxantrona e a prednisona/prednisolona, melhorou de forma significativa a sobrevida global em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-resistente, cuja doença evoluiu apesar do tratamento por quimioterapia baseada somente com docetaxel.

“Estes resultados atualizados continuam a demonstrar uma melhora na sobrevida global dos pacientes bem superior à observada na quimioterapia padrão”, declarou o Dr. Marc Cluzel, vice-presidente executivo da Pesquisa e Desenvolvimento da sanofi-aventis. “Estes resultados são encorajadores para os pacientes com câncer em estágio de difícil tratamento”.

Os resultados atualizados referentes ao critério principal (sobrevida global) - que foram apresentados em 6 de junho de 2010 durante o encontro anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO ) em Chicago, nos Estados Unidos - demonstraram que a associação cabazitaxel e prednisona/prednisolona reduz de forma significativa o risco de morte em 28% [HR=0,72 (IC 95% : 0,61-0,84) : p,0,0001], com melhora da sobrevida média global de 15,1 meses, contra 12,7 meses no grupo tratado pela combinação com a mitoxantrona.

As reações adversas hematológicas mais frequentes de grau 3-4 com cabazitaxel incluíram neutropenia (81,7%), avaliados por exames de laboratório, a leucopenia (68,2%), a anemia (10,5%) e a neutropenia febril (7,5%). As reações adversas não hematológicas de grau 3-4 mais frequentes foram diarréia (6,2%), fadiga (4,9%) e astenia (4,6%). A interrupção do tratamento devido às reações adversas ocorreu em 18,3% dos pacientes do grupo tratado com cabazitaxel e em 8,4% dos pacientes do grupo tratado com mitoxantrona. Os efeitos secundários que levam mais frequentemente à interrupção do tratamento no braço do estudo do cabazitaxel foram neutropenia (2,4%), hematúria (1,3%), diarreia (1,1%) e fadiga (1,1%). Neuropatia periférica de grau 3-4 ocorreu em 0,5% dos pacientes do grupo tratado com cabazitaxel contra 0,3% no grupo tratado com mitoxantrona. As mortes relacionadas às reações adversas chegaram a 4,9% no grupo tratado com cabazitaxel (principalmente devido à neutropenia e suas complicações) contra 1,9% no grupo tratado com mitoxantrona. “Propor soluções que tenham impacto importante para os pacientes com câncer, como o câncer da próstata metastático hormônio-resistente é a força que nos impulsiona”, disse o dr. Debasish Roychowdhury, vice-presidente sênior, da Divisão Oncologia Global da sanofi-aventis. “O desenvolvimento de cabazitaxel é um dos vários agentes experimentais que esperamos propor à comunidade médica e aos oncologistas em futuro próximo.”

Os resultados do estudo TROPIC foram selecionados pela ASCO para serem apresentados em 16,17,23 e 24 de julho durante as sessões da ASCO em Boston e em São Francisco como os melhores resultados de pesquisa em oncologia dos últimos meses. Estas sessões possibilitam o acesso a resultados de pesquisas de ponta apresentadas durante o encontro anual.

Sobre o estudo clínico TROPIC - O estudo TROPIC foi conduzido em 146 centros, em 26 países, incluindo os Estados Unidos. Este estudo clínico randomizado de Fase III, com o objetivo de recolher dados clínicos para o dossiê de registro de cabazitaxel, incluiu 755 pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, cuja doença evoluiu apesar do tratamento anterior por quimioterapia à base de docetaxel.

O principal critério era o de sobrevida global. Os critérios secundários de avaliação incluíam a sobrevida sem progressão, a taxa de resposta tumoral, a evolução do tumor, as taxas de PSA (antígeno prostático específico) e sua evolução, o escore de dor e a evolução da dor. A evolução da doença neste estudo foi definida pela evolução do tumor, pelo aumento do PSA ou da dor. Outros critérios de avaliação secundários foram a tolerância global de cabazitaxel em combinação à prednisona, a farmacocinética de cabazitaxel e de seu metabolito nessa população de pacientes, e o efeito da prednisona sobre a farmacocinética de cabazitaxel. A determinação de tratamento dos pacientes por cabazitaxel + prednisona/prednisolona ou por mitoxantrona + prednisona/prednisolona foi feita de forma aleatória (sendo, respectivamente, 378 e 377 pacientes). Os pacientes receberam os respectivos tratamentos por, no máximo, dez ciclos.

Perfil- O cabazitaxel é um composto experimental que age contra as linhas de células resistentes às quimioterapias. Nos estudos pré-clínicos, o cabazitaxel demonstrou a inibição da divisão celular e da proliferação das células tumorais unindo-se à tubulina e promovendo sua estabilização. A tubulina é uma proteína presente nos microtúbulos das células que atuam como uma forma de esqueleto intracelular para manter a forma das células. Recentemente a FDA recebeu uma revisão prioritária ao cabazitaxel. A FDA deverá avaliar o dossiê de cabazitaxel no terceiro trimestre de 2010. Um dossiê de autorização de comercialização foi submetido na Europa.

Sobre o câncer da próstata - É o terceiro tipo de câncer mais comum em homens em todo o mundo e o sexto, em termos de mortalidade. Nos Estados Unidos, o câncer da próstata é a segunda causa de morte por câncer em homens, depois do câncer de pulmão. Em 2009, foram previstos 192 mil novos casos nos Estados Unidos, com 27 mil mortes devidas à doença. O câncer da próstata metastático indica que o câncer se disseminou, ou metastatizou, nos linfonodos ou em outros órgãos, principalmente nos ossos. O câncer da próstata resistente à castração ou hormônio-resistente é um câncer que continua a evoluir apesar da supressão dos hormônios masculinos que alimentam o crescimento das células cancerígenas. Mais de 80% de todos os casos de câncer da próstata são descobertos quando a doença está limitada à próstata e aos órgãos próximos. Em 10% a 20% dos pacientes, o diagnóstico é feito quando o câncer já metastatizou.

Perfil- A sanofi-aventis é um líder mundial da indústria farmacêutica, que pesquisa, desenvolve e dispõe de soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (Euronext: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SNY). [ www.sanofi-aventis.com].