Re-novate II , estudo comprova eficácia na prevenção da TEV

Tratamento oral mostra-se tão eficaz e seguro quanto o anticoagulante injetável na prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia de quadril.Novo estudo Re-novate II comprova que tratamento oral pode ser mais vantajoso que as injeções porque reduziu significativamente o desfecho combinado de TEV maior e morte relacionada ao problema.

Dados do estudo Re-novate II, apresentados durante o 15º Congresso Anual da Associação Europeia de Hematologia (European Hematology Associaton – EHA), demonstraram que o anticoagulante oral etexilato de dabigatrana 220mg uma vez ao dia é tão eficaz e seguro quanto a enoxaparina na prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após artroplastia (substituição) total de quadril. Os resultados também mostraram que o etexilato de dabigatrana reduziu significativamente a TEV total e morte por todas as causas, comparado à enoxaparina.

O estudo internacional avaliou 2.055 pacientes submetidos à cirurgia de quadril, a fim de pesquisar se o tratamento com 220 mg uma vez ao dia de etexilato de dabigatrana (anticoagulante oral pertencente à classe dos IDTs – inibidores diretos da trombina) era tão eficaz quanto o tratamento padrão (40 mg de enoxaparina - anticoagulante injetável - administrado por via subcutânea), durante 28 a 35 dias. Buscava-se também comparar o perfil de segurança dos dois medicamentos.

Atualmente as opões de tratamento existentes, tais como heparinas, exigem injeções regulares para a prevenção da ocorrência de TEV após cirurgia de substituição total de quadril, o que representa grande inconveniente fora do ambiente hospitalar quando a profilaxia é prolongada. “A descoberta adicional e encorajadora desse estudo é que o etexilato de dabigatrana foi associado a taxas bem mais baixas de TEV proximal e morte por consequência dele”, afirmou o Dr. Michael Huo, do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Southwester Medical Center, da Universidade do Texas.

Os resultados desse estudo (Re-novate II) e do estudo Renovate I totalizaram mais de 5.000 pacientes avaliados e confirmaram que o medicamento oral etexilato de dabigatrana, uma vez ao dia, é tão eficaz quanto o injetável na prevenção de TEV total e morte por todas as causas, em pacientes submetidos à artroplastias de quadril, com o mesmo risco de sangramento e perfil de segurança.

O etexilato de dabigatrana se mostrou tão eficaz quanto o antigo tratamento na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV): ocorrido em 7,7% dos pacientes que receberam o anticoagulante oral, e em 8,8% dos pacientes que receberam o injetável.

O medicamento oral demonstrou ser ainda melhor que o injetável para prevenir TEV nas veias mais proximais da perna (coxas) e morte relacionada ao tromboembolismo. TEV e morte por TEV foram verificadas em 2,2% dos pacientes que receberam etexilato de dabigatrana e em 4,2% dos pacientes que receberam enoxaparina.

Mais comum do que se imagina-Pacientes submetidos à cirurgia de substituição de quadril ou joelho, geralmente decorrente do trauma pós-acidente ou por desgaste natural dessas articulações, apresentam maior risco de desenvolvimento do tromboembolismo venoso (TEV), principalmente pelo longo período de imobilização e pelo elevado nível de agressão aos tecidos do organismo decorrente desse tipo de cirurgia.

O TEV inclui a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar. A TVP, como o próprio nome diz, significa a formação de um trombo – coágulo de sangue – em uma veia localizada, na maioria das vezes, nas pernas. Já a embolia se dá quando pequenos coágulos se desprendem dos trombos formados nas veias de maior calibre – 90% nas pernas – e migram pela circulação até os pulmões, entupindo os vasos e impedindo a oxigenação do organismo.

Somente no Brasil, estima-se que sejam realizados todos os anos cerca de 70 mil procedimentos como esses. Na Europa, três entre cinco pacientes desenvolvem TEV após cirurgia ortopédica sem tratamento anticoagulante, e um entre cinco pacientes desenvolvem a doença mesmo com a administração do anticoagulante entre cinco e 11 dias.

Perfil- O Re-novate é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, de fase III, que envolveu 3.494 pacientes submetidos à artroplastia total de quadril na União Europeia, África do Sul e Austrália. Os pacientes foram randomizados para receber 150 mg ou 220 mg de etexilato de dabigatrana oral uma vez ao dia, ou 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia, por injeção subcutânea com início 12 horas antes da cirurgia. A duração média do tratamento foi de 33 dias para todos os grupos.

Para o parâmetro de eficácia primária de TEV total e morte por todas as causas, os resultados foram semelhantes dentre todos os grupos, ocorrendo em 8,6%, 6,0% e 6,7% dos pacientes distribuídos para 150 mg ou 200 mg de etexilato de dabigatrana, uma vez ao dia, ou 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia, respectivamente. A segurança foi avaliada em 3.463 pacientes que receberam o tratamento em estudo e não foi observada diferença significativa nas taxas de sangramento entre os grupos (1,3%, 2,0% e 1,6%, respectivamente). A incidência de elevações das enzimas hepáticas e de eventos coronarianos agudos durante o tratamento ou durante o período de acompanhamento não diferiu significativamente entre os grupos.

Etexilato de dabigatrana (Pradaxa®) - O etexilato de dabigatrana é o primeiro de uma nova geração de anticoagulantes orais / inibidores diretos da trombina (IDTs) para atender a uma grande necessidade médica não atendida na prevenção e tratamento de doenças tromboembólicas agudas e crônicas.

São obtidos efeitos antitrombóticos potentes com os inibidores diretos da trombina por meio do bloqueio específico da atividade da trombina (tanto livre quanto ligada ao coágulo). Ao contrário dos antagonistas da vitamina-K, que atuam de forma variável por meio dos diferentes fatores de coagulação, o etexilato de dabigatrana proporciona anticoagulação eficaz, previsível e com baixo potencial de interações medicamentosas e os alimentos não afetam sua eficácia e segurança, sem necessidade de monitoramento de rotina da coagulação ou de ajuste de dose.

O etexilato de dabigatrana já foi registrado para prevenção primária de eventos tromboembólicos venosos (coágulos sanguíneos) em adultos submetidos à artroplastia total eletiva do quadril ou do joelho e é amplamente utilizado em mais de 50 países.

Perfil- A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais companhias farmacêuticas do mundo. Com matriz em Ingelheim, Alemanha, opera globalmente com 142 afiliadas em 50 países e mais de 41.000 funcionários. Desde sua fundação, em 1885, a empresa familiar é comprometida com a pesquisa, o desenvolvimento e a comercialização de produtos de alto valor terapêutico para medicina humana e animal.

Em 2009, a Boehringer Ingelheim registrou vendas líquidas de € 12,7 bilhões, dos quais investiu 21% em Pesquisa & Desenvolvimento de seu maior segmento de negócios – os medicamentos sob prescrição médica. [ www.boehringer-ingelheim.com.br].