Novartis obtém aprovação da FDA para Gilenya™

Um novo tratamento de primeira linha para esclerose múltipla que demonstrou reduzir significativamente os surtos da doença e retardar a progressão da incapacidade. Gilenya™ é o primeiro tratamento oral aprovado nos EUA para as formas recorrentes da esclerose múltipla (EM), representando um importante avanço para as pessoas com a doença. Gilenya™ demonstrou eficácia superior reduzindo os surtos em 52% em um ano, em comparação a um tratamento comumente prescrito, o interferon beta-1a intramuscular. Um estudo placebo controlado com duração de dois anos demonstrou que Gilenya™ reduziu significativamente o risco de progressão da incapacidade. O perfil de segurança e tolerabilidade foi bem avaliado com a participação de mais de 2.600 pacientes em estudos clínicos.

São Paulo – A agência reguladora americana, FDA (Food and Drug Administration), aprovou no dia 22 de setembro (quarta-feira), o tratamento oral para esclerose múltipla (EM) Gilenya™ (fingolimode) 0,5 mg uma vez ao dia, como tratamento de primeira linha para as formas recorrentes da esclerose múltipla – as mais comuns da doença. Com a aprovação da FDA, Gilenya™ passa ser o primeiro tratamento oral disponível nos EUA para as formas recorrentes da esclerose múltipla.

“Esta é uma data importante e encorajadora para pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla nos EUA,” disse Nicholas LaRocca, vice presidente da área de Healthcare Delivery and Policy Research da Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla “Uma nova opção de tratamento que oferece eficácia significativa com a conveniência de um comprimido é uma alternativa bem-vinda em relação às injeções frequentes para as pessoas que precisam conviver com essa doença crônica".

Gilenya™ reduz a frequência de surtos causados pela EM e ajuda a retardar alguns problemas físicos causados pela doença. Em estudos clínicos, o medicamento demonstrou bom perfil de segurança e tolerabilidade identificado em mais de 2.600 pacientes, alguns em seu sétimo ano de tratamento, com experiência de mais de 4.500 pacientes-ano.

“Por meio de um novo mecanismo de ação, Gilenya™ melhora significativamente a evolução clínica dos pacientes com as formas recorrentes da EM,” declarou Fred Lublin, MD, Professor de Neurologia da cadeira Saunders Family no Centro para Esclerose Múltipla Corinne Goldsmith Dickinson, da Escola de Medicina do Monte Sinai - EUA. “Gilenya™ proporciona eficácia significativa e segurança gerenciável quando utilizado de acordo com a bula aprovada, representando um avanço importante para os pacientes com as formas recorrentes da EM e os médicos que os tratam”.

A aprovação de Gilenya™ foi baseada no maior programa de estudos clínicos apresentado à FDA até o momento, referente a um novo medicamento para o tratamento da EM, incluindo dados combinados de estudos clínicos que demonstram eficácia significativa na redução de surtos, do risco de progressão da incapacidade e do número de lesões cerebrais detectadas em imagem por ressonância magnética, método para avaliar a atividade da EM em pessoas com as formas recorrentes da doença.

“Nós estamos orgulhosos de ter trabalhado com tanto sucesso junto à comunidade de esclerose múltipla, a fim de alcançar uma meta em comum que consiste em oferecer um tratamento novo e eficaz para pessoas com as formas recorrentes da esclerose múltipla”, declarou o Dr. Trevor Mundel, Chefe Global de Desenvolvimento da Novartis Pharma AG. “Estamos buscando aprovações das agências reguladoras na Europa e demais países do mundo.”

Gilenya™ é o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamada de moduladores de receptores esfingosina-1-fosfato (S1PR). Na EM, o sistema imunológico danifica a camada que protege as fibras nervosas no sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinhal. O novo mecanismo de ação de Gilenya™ não é totalmente conhecido, mas acredita-se que atue reduzindo o ataque ao sistema nervoso central pelo sistema imunológico, retendo determinados glóbulos brancos (linfócitos) nos linfonodos. Isso impede que os glóbulos brancos cheguem ao sistema nervoso central, onde poderiam atacar a camada protetora em volta das fibras nervosas, resultando em menos danos provocados pela inflamação nas células nervosas. A retenção de glóbulos brancos é revertida mediante à suspensão do tratamento com Gilenya™.

Perfil- Gilenya™ é um medicamento com necessidade de prescrição médica para o tratamento das formas recorrentes da EM em adultos, que pode reduzir o número de surtos da doença. Gilenya™ não cura a EM, mas ajuda a retardar alguns dos problemas físicos causados pela mesma.

O pedido de aprovação apresentado à FDA incluiu dados demonstrando que Gilenya™ 0,5 mg reduziu as recorrências (crises) em 52% (P<0,001) em um ano, comparado ao interferon beta-1a intramuscular (Avonex®), um dos medicamentos mais prescritos para o tratamento de EM. Além disso, o medicamento também reduziu a atividade da doença medida pelo número de novas lesões T2 ou lesões recentemente agravadas detectadas em exames de ressonância magnética, em comparação a pacientes tratados com interferon beta-1a intamuscular (1,7 vs 2,6, respectivamente, P=0,004) em um ano. Os dados de um estudo placebo-controlado com duração de dois anos mostraram redução na taxa de recorrência (redução de 54% P<0,001, comparada ao placebo) e na progressão da incapacidade entre os pacientes tratados com Gilenya™ (redução de 30% confirmada na consulta de acompanhamento após 3 meses P=0,02, e redução de 37% confirmada na consulta de acompanhamento de 6 meses P=0,01, em comparação com placebo).

Nos dois estudos, o tratamento com Gilenya™ também resultou em reduções estatisticamente significativas da atividade da lesão cerebral, conforme avaliado em exames de ressonância magnética.

O pedido de aprovação de Gilenya™ foi submetido à agência reguladora européia (EMEA - European Medicines Agency) e à FDA em dezembro de 2009. As análises pela agência reguladora européia e os pedidos de aprovação em outros países estão em andamento. No Brasil, a Novartis submeteu o fingolimode à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em março de 2010.

Esclerose múltipla - Embora ainda exista muito para se descobrir sobre a esclerose múltipla, acredita-se que seja uma doença autoimune crônica do sistema nervoso central, progressiva e muitas vezes incapacitante. A doença afeta 400 mil americanos e mais de 2,1 milhões de pessoas em todo o mundo¹. As formas mais comuns da doença, denominadas recorrentes-remitentes, são caracterizadas por exacerbações ou "surtos", intercalados com períodos de remissão. Geralmente a EM aparece no começo da idade adulta, entre as idades de 20 e 50 anos e afeta duas vezes mais mulheres que homens.

Novartis [www.novartis.com.br] A Novartis oferece soluções de saúde que atendem às crescentes necessidades de pacientes e da população. Focada exclusivamente em cuidados com a saúde, a empresa oferece um portfólio diversificado para melhor atender estas necessidades: medicamentos inovadores e genéricos, vacinas preventivas, ferramentas de diagnóstico e produtos de consumo. A Novartis é a única empresa com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2009, o Grupo atingiu vendas líquidas de US$ 44,3 bilhões, enquanto cerca de US$ 7,5 bilhões foram investidos em pesquisa & desenvolvimento. Sediada em Basiléia, Suíça, as empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 102.000 pessoas, em cerca de 140 países ao redor do mundo.

.[Referência: http://www.nationalmssociety.org/about-multiple-sclerosis/what-we-know-about-ms/who-gets-ms/index.aspx].