Guava Technologies entra para o mercado clínico internacional com a certificação ISO13485

O objetivo do projeto e fabricação de dispositivos médicos compreendendo a AIDS uma célula de cada vez.

Hayward, Califórnia - A Guava Technologies, Inc. anunciou hoje que passou na auditoria de conformidade com o ISO13485:2003 feita pela BSI Management Systems.

Com esta certificação, a companhia redobrará seus trabalhos com dispositivos médicos para o mercado internacional, abrangendo várias áreas terapêuticas, a começar pelo HIV/AIDS.

"É com orgulho que recebemos este reconhecimento internacional", disse Lawrence Bruder, Presidente e CEO da Guava Technologies. "Isto é um claro indício da nossa habilidade de cumprir consistentemente com os requerimentos de normas e dos clientes para os dispositivos médicos, e demonstra a nossa profunda dedicação para com os mais altos padrões possíveis no projeto, desenvolvimento, fabricação e serviço de todos os nossos produtos".

"A certificação do ISO foi o primeiro passo da nossa iniciativa de oferecer dispositivos médicos de qualidade para a comunidade de cuidado da saúde global", continuou o Sr. Bruder. "Agora, podemos nos concentrar na comercialização internacional do nosso novo Sistema CD4 T-cell para monitoramento e tratamento de HIV/AIDS. Nós projetamos este sistema para ser altamente acessível para os países desenvolvidos e em desenvolvimento, e esperamos que ele seja útil na luta contra a pandemia global da AIDS."

"Nós sempre nos dedicamos a um padrão de qualidade exigente, e também nos dedicamos a ter um impacto positivo nas vidas das pessoas", disse Todd Christian, VP de Operações comerciais da Guava Technologies. "Com esta certificação do ISO, agora podemos aproveitar totalmente nossas tecnologias patenteadas e experiência para melhorar a saúde e o bem estar das pessoas em todo o mundo, começando com os milhões com HIV."

ISO é uma rede de institutos de padrões nacionais de 157 países, e ISO 13485 é um padrão reconhecido internacionalmente para o estabelecimento de sistemas de gestão de qualidade aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos. Ele está de acordo com o FDA 21 CFR part 820.

Perfil da Guava Technologies: a Guava Technologies, Inc., é uma empresa privada de biotecnologia e dispositivos médicos que projeta, desenvolve e fornece sistemas de análise de células de bancada fáceis de utilizar e mediante pedido. Todos os sistemas possibilitam contagens de células absolutas e oferecem software de utilização simples específico para cada exame, para minimizar os intervalos de tempo entre a hipótese e o resultado/conclusão. Ideais para uma abrangente gama de aplicações médicas e biomédicas, os sistemas e reagentes da Guava(R) ajudam cientistas de todo o mundo a compreender a vida uma célula de cada vez.

Guava, o logotipo da Guava Technologies e todas as outras marcas comerciais são propriedade da Guava Technologies, Inc. | www.guavatechnologies.com | Por: PR Newswire