Anvisa estabelece regras para a Certificação de Boas Práticas e registros de produtos para saúde

Uma nota técnica publicada pela Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde(GGTPS) da Anvisa, no último dia 5 de outubro, estabelece e define critérios para a apresentação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) quando dos processos de registro e revalidação de produtos para a saúde, nos termos da RDC 25/09.

O texto explica que nos casos em que o processo de registro ou revalidação teve início antes da vigência da RDC 25/09, em 22 de maio de 2010, serão válidos os protocolos e não será necessária a apresentação do Certificado de Boas Práticas. Já os pedidos posteriores a esta data serão indeferidos caso a empresa não apresente o Certificado de Boas Práticas.

De acordo com Evaristo Araújo, sócio do Gandelman Sociedade de Advogados e diretor da ABECbpf, "a medida da Anvisa tenta conter as reclamações de que a expedição da Certificação de Boas Práticas de Fabricação por parte da Agência inviabilizaria a aplicação da norma."

O advogado esclarece ainda, que "o protocolo não substitui o certificado". Após a análise do registro a empresa será comunicada da conclusão do procedimento e encaminhamento para a publicação no Diário Oficial da União, que ocorrerá apenas em momento posterior à expedição do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, afirma.

"A apresentação do protocolo apenas impede que o pedido de registro seja indeferido de ofício, mas a publicação do registro fica vinculada à expedição da CBPF", finaliza Evaristo Araújo.