Avastin(R) recebe opinião positiva na Europa para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer avançado de pulmão

Primeiro medicamento que apresenta aumento em mais de um ano da sobrevida de pacientes sem tratamento anterior.

Basel, Suíça - A Roche anunciou hoje que o Comitê Europeu de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP - European Committee for Medicinal Products for Human Use) emitiu uma recomendação positiva para o uso do Avastin em primeira linha, para o tratamento da forma mais comum de câncer do pulmão, em combinação com a quimioterapia à base de platina.(*) A decisão do CHMP foi baseada nos dados do importante estudo dos Estados Unidos (E4599) e de outro estudo da Fase III do Avastin no pulmão (AVAiL) os quais, juntos, demonstraram que o Avastin é eficaz em combinação com uma ampla série de quimioterapias.

O câncer de pulmão é responsável por mais de 3.000 mortes por dia em todo o mundo e o câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC - non-small cell lung cancer) é a forma mais comum da doença, representando mais de 80 por cento de todos os cânceres de pulmão.

O Avastin é o único tratamento de primeira linha em mais de uma década, que demonstrou estender a vida dos pacientes com câncer avançado de pulmão, doença cuja expectativa de vida dos pacientes é tipicamente de somente 8 a 10 meses.

"Este é um dia marcante para os profissionais de saúde e para os pacientes, pois nos trouxe o acesso ao Avastin, com sua comprovada capacidade de estender a vida em uma doença extremamente difícil de tratar, um passo mais perto da realidade", disse o Professor Christian Manegold, Professor de medicina da Universidade de Heidelberg, Centro Médico Universitário, Mannheim, Alemanha, e principal investigador do estudo AVAiL. "Acredito que o Avastin é um tratamento tão inovador que irá mudar, não somente o padrão atual de tratamento do NSCLC, mas também reescrever nossas expectativas para os resultados dos pacientes".

Avastin é o primeiro e único agente antiangiogênico que demonstrou proporcionar, de forma consistente, melhoria geral e/ou sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer colo-retal, de pulmão, mama e rins.

"A opinião do CHMP é uma estimulante notícia para os pacientes europeus que lutam contra uma doença especialmente agressiva e debilitante", disse William M. Burns, executivo-chefe da Divisão Farmacêutica da Roche. "Com nosso programa de desenvolvimento do Avastin -- o maior programa de testes de todos os tempos da oncologia iremos continuar a desenvolver as melhores abordagens de tratamento possíveis, para aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes de câncer".

O Avastin foi aprovado na Europa em janeiro de 2005 e nos Estados Unidos, em fevereiro de 2004, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colo-retal metastático. Ele recebeu outra aprovação nos Estados Unidos, em junho de 2006, como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer colo-retal metastático. Em outubro de 2006, depois de uma revisão de prioridade, o primeiro inibidor de angiogênese do mundo foi aprovado, pela FDA, para o tratamento do NSCLC. Mais recentemente, em abril de 2007, o Avastin foi aprovado na Europa para tratamento de primeira linha de mulheres com câncer de mama metastático e no Japão para uso contra o câncer colo-retal avançado ou recorrente.

Sobre os estudos da Fase III que fizeram parte dos dados submetidos ao CHMP Estudo E4599 - Os resultados do estudo E4599 da Fase III, de centros múltiplos, aleatório e controlado, de 878 pacientes com NSCLC local avançado, metastático ou recorrente, com histologia outra que não as células escamosas predominantes, mostram que a média de sobrevida dos pacientes tratados com Avastin com uma dose de 15 mg/kg a cada três semanas, acompanhada de quimioterapia é de 12,3 meses, comparada com 10,3 meses de pacientes tratados somente com a quimioterapia. Os pacientes que receberam o Avastin em dose de 15mg/kg a cada três semanas mais paclitaxel e carboplatina obtiveram uma melhoria de 25% na sobrevida geral, compara com os pacientes que receberam somente a quimioterapia. Os efeitos colaterais foram, em geral, controláveis.

Foram observados casos de hemorragia pulmonar (hemoptise) em 2,3% dos pacientes que receberam o Avastin mais quimioterapia. Os eventos adversos mais comuns, associados com a monoterapia com o Avastin, foram: hipertensão (5,6%), proteinúria (4,2%), fadiga (5,1%) e dispnéia (5,6%).

Estudo AVAiL - No estudo AVAiL da Fase III, duplo cego, aleatório e controlado, os pacientes receberam tratamento com Avastin de 7,5mg/kg ou com 15mg/kg + cisplatina/gemcitabina ou placebo + cisplatina/gemcitabina. O estudo envolveu mais de 1.000 pacientes em todo o mundo com NSCLC avançado não tratado anteriormente, com histologia outra que não as células escamosas predominantes. Os resultados mostram que com a adição do Avastin ao regime de cisplatina/gemcitabina a sobrevida livre de progressão foi prolongada de forma significativa em 20 a 30%, comparada com a quimioterapia somente. Nenhum evento adverso novo ou inesperado foi observado.

Roche na Oncologia: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf | Roche Health Kiosk, Câncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs | Avastin: www.avastin-info.com

A opinião positiva é para o uso do Avastin, em combinação com quimioterapia à base de platina, para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não operável, avançado, metastático ou recorrente com histologia outra que não as células escamosas predominantes.|www.avastin-info.com | Por: PR Newswire