Abbot anuncia novo estudo clínico com pacientes com doença de Crohn

Para determinar benefícios da adoção de novos parâmetros de monitoramento terapêutico.

A Abbott já incluiu o primeiro paciente do estudo CALM, criado para determinar se uma terapia personalizada com medições mais restritas da atividade da doença de Crohn, em fase de moderada a grave, pode melhorar a cicatrização da mucosa. O estudo, com o medicamento HUMIRA® (adalimumabe), irá avaliar um grupo de pacientes, por 56 semanas, monitorados com critérios mais restritos em comparação com outro grupo de pacientes monitorados com critérios menos restritos e mais comumente usados no controle da doença. Este estudo internacional está cadastrando pacientes da Alemanha, Áustria, Bélgica, Canadá, Espanha, França, Holanda, Itália, Reino Unido, Suécia e Suíça com a meta de pesquisar o índice de respostas de aproximadamente 240 pessoas diagnosticadas com doença de Crohn há menos de quatro anos e que tiveram não mais do que um curso de tratamento com corticosteroides e que sejam virgens de tratamento em imuno depressivos e terapia biológica.

"Nós sabemos que a doença de Crohn pode ser difícil de tratar e que uma intervenção rápida pode contribuir para melhores resultados em longo prazo", disse o Professor Jean-Frederic Colombel, chefe do departamento de Gastroenterologia da Universidade de Lille, França. "Existem várias medidas objetivas pelas quais podemos quantificar o efeito da terapia. Avaliar estas importantes medidas pode oferecer uma informação valiosa para os médicos que controlam este tipo de doença."

O estudo CALM irá avaliar um método com rígido controle da atividade da doença, definido pelo uso de critérios restritos – que inclui Índice de Atividade da Doença de Crohn, altos níveis de sensibilidade à proteína C-Reativa, testes de Calprotectina fecal e a necessidade de uso contínuo de corticosteroide - em comparação com controle da doença baseado somente no índice de atividade da doença e uso de corticosteroide.

"A abordagem de um controle rígido pode oferecer um ponto de referência para tratamentos da doença sintomática”, afirmou o médico Eugene Sun, vice-presidente de Desenvolvimento Global Clínico-Farmacêutico da Abbott. “Estas importantes medidas podem apressar a compreensão e definição das ferramentas mais adequadas de controle da doença de Crohn”.

Estudo CALM - CALM (do inglês Open-Label, Multi-Center, Efficacy and Safety Study to Evaluate Two Treatment Algorithms in Subjects with Moderate to Severe Crohn’s Disease) é um estudo de 56 semanas, de protocolo aberto, multicêntrico, cuja meta é avaliar dois métodos de controle de tratamento em pacientes com doença de Crohn, em estágio moderado a grave, tratados com prednisona, HUMIRA e azatioprina para a cicatrização da mucosa – um, usando controle rígido da doença de Crohn; e outro, com adoção de método de controle clinico. Os pacientes participantes do estudo devem ser virgens de tratamento com imunodepressivos e terapia biológica. Serão incluídos no estudo homens e mulheres entre 18 e 75 de aproximadamente 60 centros internacionais de estudos de toda Europa e Canadá. Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter sido diagnosticados com a doença de Crohn por tecnologia de imagem ou endoscopia há não mais de quatro anos antes da data de sua inclusão no estudo. Os participantes não podem ter qualquer uso anterior ou atual de medicamentos biológicos para doença de Crohn e não podem ter sido tratados com mais de um curso de corticosteroide.

A Doença de Crohn -É um distúrbio autoimune inflamatório grave do trato gastrointestinal. Geralmente afeta a parte final do pequeno intestino ou o íleo; contudo, pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal. Os sintomas variam de diarreia, dor abdominal e febre a hemorragia retal.

Perfil-A Abbott é uma empresa global, da área de saúde, diversificada, dedicada á descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo nutricionais, dispositivos, diagnósticos. A empresa emprega perto de 90.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países. [www.abbott.com ].