Sanofi Pasteur anuncia aprovação pela FDA da indicação de Menactra, a vacina meningocócica conjugada, para bebês

A indicação oferece nova opção para ajudar na prevenção precoce contra a doença meningocócica.

Swiftwater, PA (EUA) – Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis (Euronext: SAN e NYSE: SNY) anunciou no dia 25 de abril (segunda-feira),que a agência americana reguladora de alimentos e medicamentos (FDA) concedeu licença para estender a indicação da vacina meningocócica conjugada, Menactra® (Vacina Meningocócica Polissacarídica [Grupos A, C, Y e W-135] conjugada com o Toxoide Diftérico) para incluir um esquema de duas doses para bebês e crianças de 9 meses a 23 meses de idade. Esta é a primeira vez que uma vacina para esta faixa etária é concedida nos Estados Unidos.

“A aprovação da vacina Menactra para bebês a partir de 9 meses de idade dá a oportunidade de ajudar a protegê-los contra esta doença potencialmente mortal, quando a probabilidade de exposição confirma a necessidade de se antecipar a proteção,” disse o dr.Stephen I. Pelton, professor de Pediatria e Epidemiologia, Escola de Medicina e Saúde Pública da Universidade de Boston e diretor do Setor de Doenças Infecciosas Pediátricas, Centro Médico de Boston.

A doença meningocócica é uma doença rara, porém mortal, causada pela bactéria Neisseria meningitidis. A doença pode progredir rapidamente e provocar a morte de uma criança em 24 horas. A vacina Menactra foi a primeira vacina conjugada quadrivalente aprovada nos Estados Unidos para imunização ativa contra a doença meningocócica, causada pelos sorogrupos contidos na vacina (A, C, Y e W-135). Mais de 36 milhões de doses da vacina Menactra foram distribuídas nos Estados Unidos desde sua aprovação em 2005.

A aprovação recebida da vacina Menactra pela FDA para bebês foi baseada nos resultados de estudos multicêntricos, controlados, cegos modificados, um de Fase II e três de Fase III, envolvendo mais de 3.000 bebês nos Estados Unidos, os quais receberam a vacina Menactra em esquema de duas doses, iniciando aos 9 meses de idade. Os resultados destes estudos demonstraram que duas doses da vacina Menactra aplicadas com intervalo de três meses produzem uma resposta imunológica robusta contra os sorogrupos incluídos na vacina. Os estudos também demonstraram que a vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora e a vacina pneumocócica conjugada podem ser administradas concomitantemente com a vacina Menactra em crianças. As reações relacionadas à vacina incluem inchaço, sensibilidade no local da injeção e irritabilidade.

“A aprovação da vacina Menactra para bebês é um avanço importante para poder eliminar a ameaça desta doença grave nesta população vulnerável aos sorogrupos incluídos,” declarou o doutor Michael Decker, vice-presidente, Assuntos Médico-Científicos da Sanofi Pasteur. “Com esta aprovação, agora, é possível ajudar a proteger pessoas dos 9 meses aos 55 anos de idade.”

Vacina Menactra- Menactra® (Vacina Meningocócica Polissacarídica [Grupos A, C, Y e W-135] conjugada com o Toxoide Diftérico) é a única vacina conjugada aprovada nos Estados Unidos para pessoas de 9 meses a 55 anos de idade para imunização ativa contra a doença meningocócica invasiva provocada pelos sorogrupos A, C, Y e W-135 da N. meningiditis.

A Sanofi Pasteur é um líder da indústria de vacinas com sólida experiência no desenvolvimento da vacina meningocócica. As vacinas meningocócicas destinadas a proteger contra os sorogrupos A e C foram introduzidas em meados dos anos 70. Em 1981, Menomune® ? A/C/Y/W-135 (Vacina Meningocócica Polissacarídica, Grupos A, C, Y e W-135 Combinados) foi a primeira vacina meningocócica disponível para ajudar a proteger contra a doença meningocócica causada por quatro dos cinco sorogrupos mais comuns (A, C, Y e W-135). Em 2005, a vacina Menactra tornou-se a primeira vacina meningocócica conjugada quadrivalente disponível nos Estados Unidos para pessoas de 11 anos a 55 anos de idade. A vacina Menactra foi aprovada para crianças de 2 anos a 10 anos em 2007, e, para bebês a partir de 9 meses em 2011.

As reações adversas após a aplicação da vacina Menactra incluem: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, assim como dor de cabeça ou irritabilidade e fadiga. Outros efeitos colaterais podem ocorrer. A vacinação deve ser evitada em pessoas com hipersensibilidade conhecida (reações alérgicas graves) a qualquer componente da vacina, inclusive látex (usado na tampa do frasco) ou por pessoas previamente diagnosticadas com a Síndrome Guillain-Barré. A vacinação com a vacina Menactra pode não proteger todos os indivíduos.

Doença meningocócica- A doença meningocócica, que inclui a meningite, é uma infecção bacteriana grave que atinge anualmente entre 1.000 e 2.600 norte-americanos. Aproximadamente 10% das pessoas que contraem doenças meningocócicas morrem. Dos que sobrevivem, pelo menos um em cada cinco apresentam sequelas permanentes, como perda da audição, danos neurológicos e amputações de membros. A doença meningocócica pode ser difícil de ser reconhecida, principalmente, nos estágios iniciais, porque os sintomas são semelhantes aos de doenças virais comuns. Ao contrário de enfermidades mais comuns, a doença meningocócica pode progredir rapidamente e pode causar a morte ou provocar alguma deficiência em apenas um dia.

Perfil-A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e oferece soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (Euronext PARIS: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN). [www.sanofi-aventis.com].

A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas do Grupo sanofi-aventis, anualmente, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. A Sanofi Pasteur é um líder mundial que oferece ampla gama de vacinas contra 20 doenças infecciosas. A experiência da Sanofi Pasteur na criação de vacinas que protegem vidas remonta a mais de um século. A Sanofi Pasteur é, atualmente, a maior empresa totalmente dedicada a vacinas, com investimentos de mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. [ www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us ].