FDA: Recomendação de aprovação do Tysabri(R) para doença de Crohn

Gaithersburg, Maryland - a Elan Corporation plc (NYSE:ELN) e a Biogen Idec (Nasdaq:BIIB) anunciaram que o Comitê Consultivo de Medicamentos Gastrointestinais e o Comitê Consultivo de Gerenciamento de Segurança e Risco de Medicamentos da U.S. Food and Drug Administration (FDA) votaram, com 12 votos a favor e 3 contra, com 2 abstenções, por recomendar a aprovação do Tysabri(R) (natalizumab) como tratamento para doença de Crohn de moderada a grave em pacientes que falharam ou não são tolerantes com relação às terapias disponíveis.

A recomendação é de aconselhamento para a FDA, e a agência não é obrigada a aceitá-la. A Elan e a Biogen Idec continuará a trabalhar de perto com a FDA nas próximas semanas com a meta de disponibilizar o Tysabri para o tratamento de pacientes apropriados com doença de Crohn. As discussões com a FDA incluirão a adaptação do plano de gerenciamento de risco do Tysabri existente e o tratamento de outras questões levantadas durante as deliberações dos Comitês nessa nova indicação.

Perfil da Tysabri(R) (Natalizumab) - O Tysabri é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o TYSABRI levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O Tysabri aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o Tysabri incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), infecções, depressão e cálculos biliares. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com Tysabri, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com Tysabri. Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento. Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com Tysabri incluem dor de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, infecções respiratórias inferiores, erupções, gastrenterite, desconforto abdominal, vaginite e diarréia.

O Tysabri foi aprovado nos Estados Unidos, União Européia, Suíça, Canadá, Austrália e Israel. O Tysabri foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.| www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Perfil da ELAN -A Elan Corporation plc é uma companhia de biotecnologia baseada em neurociência empenhada em fazer a diferença nas vidas de pacientes e suas famílias dedicando-se a conduzir inovações em ciência para atender a necessidades médicas significantes que continuam a existir ao redor do mundo. As ações da Elan são negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York, Londres e Dublin. | www.elan.com.

Perfil da Biogen IDEC - A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com grandes necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global em descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países se beneficiam dos produtos significantes da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumática. Para obter informações sobre rótulos de produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.biogenidec.com. |Por: AE/Business Wire Latin America