Empresários e Anvisa discutem processo de fabricação de produtos

Curso promovido com apoio da ABDI e Sebrae orienta profissionais do setor de equipamentos médicos.

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) libera, todo mês, 1,5 mil registros para dispositivos médicos (equipamentos hospitalares, produtos para diagnóstico laboratorial, odontológico e materiais de saúde). Atualmente, cerca de 50% dos pedidos apresentam problemas com relação à documentação exigida e a falta de informações sobre os produtos. Para auxiliar os fabricantes na elaboração de projetos adequados que permitam registar os produtos, a Anvisa, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae) realizam, até sexta-feira (27/05), o Curso Básico de Registros de Produtos para a Saúde com foco em Boas Práticas de Fabricação (BPF).

“Com o envio de solicitações de registros de forma correta, acreditamos que haverá mais agilidade, beneficiando empresas, governo e principalmente a população”, ressaltou o gerente geral de Tecnologia em Produtos para Saúde, Joselito Pedrosa. O líder de projeto de Equipamentos Médicos-Hospitalares da ABDI, Claudionel Leite, explica que a regulamentação perpassa por diversas políticas públicas, entre as quais a política industrial do País, sendo necessária uma integração entre fabricantes do setor e a Anvisa que permita melhorias no processo de regulação do setor.

A coordenadora de Assuntos Regulatórios e Controle de Qualidade, Rosângela Laboni, da Intermed– empresa especializada na produção de ventiladores pulmonar – explica que sentia dificuldade com relação à falta de informações sobre a elaboração de processos de registro de produtos, mas que nos últimos oito anos ações de atendimento direto ao fabricante possibilitaram a melhoria na condução do processo.

“Serviços como o Anvisa Atende e a realização de cursos e palestras específicos para fabricantes, como este, possibilitaram um maior dinamismo no processo de registro”, observou Rosângela. Segundo ela, a empresa usava serviço de despachante para montar o processo de registro, que sempre voltava com novas exigências. Quando a empresa resolveu assumir a atividade e adotou um padrão próprio, houve um andamento melhor da questão.

“A Anvisa, com o apoio da ABDI e Sebrae, tem apostado em ações que permitam a aproximação com a empresa, como a publicação dos manuais para registros de equipamentos médicos e o de implantes ortopédicos e cursos, diminuindo assim a necessidade da interferência de terceiros no processo, mas sabemos que ainda temos muito que avançar”, explica Joselito Pedrosa.

Participam do Curso Básico de Registros de Produtos para a Saúde – com foco em Boas Práticas de Fabricação (BPF), na sede do Sebrae, em São Paulo, mais de 80 técnicos de empresas do setor. As palestras previstas na programação abordam temas como Gerenciamento de Risco em Produtos para Saúde, Controle de Processo e Produção, Registro de Produtos e outros.

Para serem registrados, os produtos médico-hospitalares, laboratoriais e odontológicos precisam primeiro de autorização de funcionamento da Anvisa, que comprova a utilização das boas práticas de fabricação em sua produção. Em seguida, as empresas enviam o pedido de registro, que deve apresentar todas as informações sobre o produto, que será análisado por um técnico especialista em vigilância sanitária. A cada cinco anos, os produtos registrados devem ser submetidos a uma nova análise para verificação da manutenção da licença de produção e comercialização, garantindo segurança e controle de risco do uso.

.[Curso Básico de Registro de Produtos para Saúde até 27 de maio (sexta-feira), das 8h às 18h, no Sebrae – Rua Vergueiro 1117 – Paraíso – São Paulo (SP)].