Phadia primeira empresa a ter testes de componentes alérgeno recombinados aprovados pelo FDA

Aprovação 510(K) abrange 13 componentes alérgenos combinados.

Recém-lançado teste proporciona conhecimento clínico mais profundo sobre a alergia ao amendoim, bem como das alergias a escamação dos animais, ácaros de poeira, grama Bermuda, Ambrosia americana e fungos, viabilizando um aumento substancial do gerenciamento clínico dos pacientes com suspeita de alergia.

Uppsala, Suécia -A Phadia, líder global em diagnóstico de alergia e autoimunização, anunciou hoje que o FDA aprovou os componentes alérgenos ImmunoCAP recombinantes para marketing nos EUA. A aprovação do FDA aplica-se a todas as plataformas de instrumentos da Phadia.

A Phadia foi a primeira empresa de diagnóstico a lançar testes de componentes alérgenos em todo o mundo e continuará a ser a líder e avançar o entendimento dos testes de componentes alérgenos e suas aplicações clínicas. Esta informação confirma o papel de liderança contínua que a Phadia tem na evolução de ferramentas inovadoras de diagnóstico de alergia em suporte ao cuidado melhorado do paciente. A aprovação do FDA abrange 13 componentes (9 recombinantes e 4 nativos), incluindo amendoim, gato, ácaro de poeira, grama Bermuda, o fungo Alternaria alternata e Ambrosia americana. A Phadia tem um número significante de testes de componentes alérgenos ImmunoCAP que serão enviados para o FDA este ano.

"Há uma necessidade de maior entendimento do risco de reações clínicas. Estudos recentes sugerem que o teste de componentes ajudará os especialistas em alergia e em imunologia a avaliar o risco das reações clínicas. Ainda temos muito que aprender e a comunidade de alergia e imunologia está muito bem posicionada para liderar a ajudar a interpretar a informação obtida dos resultados dos testes de componentes alérgenos", disse o Dr. Hugh A. Sampson, Professor de Pediatria do Mount Sinai School of Medicine e Diretor do Jaffe Food Allergy Institute.

Os testes IgE específicos para ImmunoCAP são considerados os ensaios preferidos pelos especialistas, e referenciados e apoiados por mais de 4.000 publicações científicas. Mais de 80 estão disponíveis na Europa. Os componentes alérgenos recombinantes ImmunoCAP são usados há mais de 10 anos e os componentes nativos há mais de 30 anos.

David Esposito, Presidente e Gerente Geral da Phadia US, disse: "Os componentes alérgenos são a tecnologia recente mais importante para o avanço do cuidado dos pacientes com alergias e asma. Ao identificar uma molécula específica do alérgeno que esteja causando a reação alérgica, os médicos têm mais informação do que nunca para aprimorar o cuidado do paciente. Os resultados dos testes de componentes alérgenos têm o potencial de avaliar o risco de reações, explicar os sintomas devido à reação cruzada e identificar uma abordagem mais objetivada para os pacientes que exijam imunoterapia. Isto pode aumentar a saúda e proporcionar para o paciente planos de ação contra alergia e asma que tragam melhorias substanciais para a qualidade da vida".

A Phadia pretende acelerar sua dedicação para com a educação dos médicos e pacientes quando ao uso da plataforma de teste de alérgenos ImmunoCAP para melhorar o cuidado do paciente. A Phadia continua a enfatizar a abordagem de cuidado baseado em orientação com seus trabalhos de educação e, recentemente, deu início a um substancial trabalho educacional para os médicos no recém-publicado NIH Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy in the US (Orientação NIH para o Diagnóstico e Gerenciamento de Alergia Alimentar nos EUA). O NIH Guidelines destaca as vantagens do teste IgE específico para ImmunoCAP comparado com outras tecnologias ao declarar que: "Os valores previsivos associados com a evidência clínica da alergia a ImmunoCAP não podem ser aplicados a outros métodos de teste".

Perfil-A Phadia AB é uma líder global de diagnóstico de alergia, asma e autoimunidade. A Phadia desenvolve, manufatura e comercializa sistemas completos de teste sanguíneo para o gerenciamento e suporte de diagnósticos clínicos. A Phadia tem empresas de marketing em mais de 20 países e distribuidores em mais de 60 países. [www.phadia.com].PR Newswire.