Novo medicamento em fase de estudos apresenta melhora e preservação da função renal em pacientes crônicos

Metil de Bordoxolona pode vir a ser o primeiro medicamento a melhorar a função renal de pacientes crônicos. O medicamento é co-desenvolvido pela Abbott e Reata; os dados da Fase 2 do estudo foram publicados em 24 de junho pela edição online do New England Journal of Medicine e demonstraram que o metil de bardoxolona mantem as funções renais em pacientes com doença crônica renal, de moderada a grave, e diabetes tipo 2. Os seus resultados também foram apresentados durante o Congresso da Associação Europeia de Diálise e Transplante Renal, que aconteceu no final de junho, em Praga, na República Tcheca

As empresas Reata Pharmaceuticals e a Abbott anunciam o início de um estudo clínico de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de metil bardoxolona em pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2. Este é o primeiro estudo multinacional estruturado para avaliar o impacto de metil bardoxolona nos pacientes em importantes desfechos clínicos. Aproximadamente 1.600 pacientes de 300 centros em todo o mundo – incluindo Alemanha, Áustria, Austrália, Bélgica, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Israel, Itália, México, Reino Unido, República Tcheca e Suécia – fazem parte do estudo e foram escolhidos aleatoriamente à proporção de 1:1, para receber, uma vez ao dia, 20 mg de uma versão reformulada de metil bardoxolona ou placebo. Os resultados são esperados para 2013.

O primeiro ponto de conclusão de análise sobre eficácia será a manifestação combinada de dois fatores – progressão para estágio final da doença renal (definido pela necessidade de diálise crônica ou de transplante renal) e morte cardiovascular. Marcadores secundários incluem mudança na taxa de filtração glomerular e o tempo para o primeiro episódio composto de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular não fatal e morte por causa cardiovascular. Mais informações sobre o estudo estão disponíveis no site www.clinicaltrials.gov (identificador do estudo clínico: NCT01351675).

“Temos o prazer de anunciar que a fase 3 do estudo já está iniciada”, afirmou o médico Pablo E. Pergola, Diretor da Divisão de Pesquisa Renal, San Antonio, Texas, que analisou o primeiro paciente do estudo. “Existem poucas opções de tratamento que diminuem a progressão da Doença Renal Crônica. Os resultados de um braço do estudo, de Fase 2, sugerem que o metil bardoxolona pode ajudar a melhorar as medidas da função renal em pacientes com doença renal crônica moderada a severa e diabetes tipo 2. Esperamos pela avaliação dos efeitos deste medicamento nesta população de pacientes”.

Doença Renal Crônica - A doença renal crônica se caracteriza pela perda progressiva da função renal por meses ou anos e pode ser causada por várias condições, incluindo diabetes e hipertensão arterial. A doença renal crônica é altamente prevalente em todo o mundo, com tendência de crescimento significativo para a próxima década. Nos EUA, são mais de 26 milhões de pacientes com doença renal crônica e mais de 500.000 com doença renal em estágio final. No Brasil, em 2010, segundo censo da Sociedade Brasileira de Nefrologia, foram tratados 92 mil pacientes com Doença Renal Crônica – destes, cerca de 18% morreram em decorrência da doença.

Perfil do Metil bordoxolona – Metil bordoxolona é o primeiro modulador antioxidante de inflamação. O metil bordoxolona é um ativador Nrf2, que induz a transcrição de genes que reduzem o stress oxidativo e suprime importantes mediadores inflamatórios. Em janeiro de 2010, as empresas Reata e Kyowa Hakko Kirin (KHK) anunciaram um acordo de licenciamento, outorgando à KHK direitos exclusivos para desenvolver e comercializar metil bardoxolona no Japão e outros mercados determinados da Ásia. Em setembro de 2010, a Reata formou uma parceria estratégica com a Abbott para a comercialização de metil bordoxolona em outros mercados fora dos EUA. A Reata mantém direitos exclusivos sobre metil bardoxolona em EUA.

Perfil da Reata Pharmaceuticals – A Reata é a principal companhia na descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos orais antioxidantes que ativam o Nfr2, principal regulador antioxidante celular e de enzimas desintoxicantes. A ativação deste importante alvo biológico confere proteção contra uma ampla gama de doenças associadas à inflamação e ao stress oxidativo. Reata está desenvolvendo o metil bardoxolona, seu principal produto em pesquisa, como o primeiro tratamento que especificamente pode melhorar ou preservar a função renal. [www.reatapharma.com].

Perfil-A Abbott é uma empresa global, diversificada, de saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos médicos e farmacêuticos, incluindo nutricionais, dispositivos médicos e diagnósticos. A empresa emprega aproximadamente 90.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.