Bayer apresenta terapia inovadora para câncer de próstata

Estudo com o novo produto apontou melhora significante na sobrevida de pacientes com câncer de próstata com metástase óssea.

A Bayer HealthCare apresentou recentemente – durante o Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, na Suécia – o estudo avançado com o radiofármaco Alpharadin (cloreto de rádio-223) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) e metástase óssea sintomática. De acordo com o estudo, o medicamento atingiu seu objetivo primário melhorando significativamente a sobrevida global, com resultados estatisticamente significativos. A sobrevida global mediana dos pacientes tratados com Alpharadin foi 44% maior, chegando a 14 meses, em comparação a 11.2 meses para pacientes que receberam placebo. Também foi registrada melhora de 49% no tempo de progressão do antígeno prostático específico (PSA) para os homens tratados com o medicamento.

O estudo, Fase III, contou com a participação de seis centros especializados no Brasil, envolvendo médicos renomados das especialidades de oncologia e urologia e pacientes brasileiros. A segurança e a tolerabilidade do Alpharadin foram consistentes com os resultados dos ensaios anteriores Fase I e Fase II, não demonstrando nenhuma alteração nova ou inesperada no perfil de segurança do produto.

Trata-se de uma nova classe medicamentosa, que está sendo analisado pelo Food and Drug Administration (FDA), e apresentou resultados eficientes e com baixos efeitos adversos. Para o Dr. André Murad, coordenador do serviço de oncologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais e do centro de oncologia do Hospital LifeCenter, que participou ativamente dos estudos com o medicamento em 15 pacientes brasileiros, “a nova droga teve dois grandes resultados contundentes: melhora na qualidade de vida dos pacientes, pois diminui bruscamente a dor e, além disso, os pacientes passaram a ter um aumento na sobrevida de até 14 meses. Com os outros tratamentos a sobrevida dos pacientes era de até 11 meses”.

Os avanços no tratamento radioterápico têm tornado esta modalidade cada vez mais indicada. “A ciência tenta descobrir medicamentos que aumentem a sobrevida de pacientes com câncer de próstata e essa pode ser uma alternativa revolucionária, ainda mais quando as terapias antigas não funcionam mais”, afirma o Dr. Marcos Dall'Oglio, professor livre docente e Chefe do Departamento de Uroncologia do Hospital das Clínicas de São Paulo. “Essa terapia possibilita uma resposta clínica efetiva no controle do câncer de próstata com metástase óssea, o que impede o crescimento das células cancerígenas mesmo na fase avançada da patologia, diferentemente dos demais tratamentos que não têm uma resposta marcante em bloquear a evolução da doença”, finaliza o especialista.

"Cerca de 90% dos homens com câncer de próstata avançado têm metástases ósseas, causas principais de incapacidade e morte nesta doença", afirmou Dr. Chris Parker, do Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital e Investigador do ALSYMPCA. "O câncer de próstata avançado tem prognóstico ruim, sendo que as opções de tratamento são limitadas. Com base no benefício de sobrevida observado e seu perfil de segurança, o Alpharadin pode se tornar um importante tratamento para os pacientes com metástase óssea em câncer de próstata avançado".

"O câncer de próstata é a principal causa de morte relacionada a câncer em homens no mundo inteiro, sendo que pacientes em estágio terminal com metástase óssea necessitam de opções adicionais de tratamento", afirmou Kemal Malik, Médico, Head of Global Development e membro do Comitê Executivo da Bayer HealthCare. "Estamos extremamente entusiasmados com o benefício de sobrevida global demonstrado nesta análise e estamos esperançosos com o potencial do Alpharadin de atender à necessidade de tratamento de homens com câncer de próstata avançado".

Recentemente o Alpharadin recebeu a designação Fast Track pelo FDA. O processo Fast Track é projetado para facilitar o desenvolvimento e acelerar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e atender a uma necessidade médica ainda não atendida. A designação Fast Track foi solicitada pelo laboratório e pode ser iniciada a qualquer momento durante o processo de desenvolvimento de alguma droga. A empresa planeja apresentar o Alpharadin para as autoridades reguladoras dos Estados Unidos e da Europa, com base nos dados apresentados pelo Estudo ALSYMPCA, em meados de 2012.

Com base em uma recomendação do Independent Data Monitoring Committee (IDMC), após uma análise interina pré-planejada, o estudo será interrompido e os pacientes no braço de placebo poderão receber o tratamento com o Alpharadin.

Desenho do Estudo ALSYMPCA-O ensaio ALSYMPCA é um estudo internacional, Fase III, controlado por placebo, randomizado (2:1), duplo-cego e multidose, do Alpharadin associado ao tratamento atual de cuidados de suporte comparado com placebo mais o padrão atual de cuidados de suporte em pacientes com câncer de próstata sintomático hormônio-refratário / resistente à castração com metástase óssea. O objetivo primário do estudo é a sobrevida global. Os objetivos secundários incluem tempo até ocorrência de eventos relacionados ao esqueleto (ERE), mudanças e tempo até a progressão em testes de antígeno específico da próstata (PSA) e dosagem de fosfatase alcalina (FA), segurança e impacto na qualidade de vida e economia da saúde. O ALSYMPCA foi iniciado pela Algeta ASA (Oslo, Noruega) em junho de 2008. As inclusões para o estudo foram concluídas em janeiro de 2011 e 922 pacientes foram randomizados em mais de 100 centros em 19 Países.

Perfil-O Alpharadin (cloreto de rádio-223) é um alfa-fármaco investigacional (um produto farmacêutico que contém um nuclídeo emissor de partículas alfa) em desenvolvimento para pacientes com câncer com metástase óssea. Esse composto mimetiza muitos dos comportamentos do cálcio no osso. Em setembro de 2009, a Bayer assinou um contrato com a Algeta para o desenvolvimento e comercialização do Alpharadin. Segundo os termos do contrato, a Bayer irá desenvolver, solicitar aprovações das autoridades globais de saúde e comercializar o Alpharadin globalmente, enquanto a Algeta manterá a opção de copromoção de até 50/50 e divisão de lucro nos EUA.

O Alpharadin é um agente investigativo não aprovado pela European Medicines Agency (EMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA) ou outras autoridades de saúde.

CPRC e Metástase Óssea -O câncer de próstata é o câncer mais comum entre os homens nos países do norte europeu e nos EUA. Em 2008, estima-se que 903.000 homens tiveram câncer de próstata e 250.000 morreram dessa doença no mundo inteiro.

O câncer de próstata resistente à castração (CPRC) ficou conhecido como câncer de próstata hormônio-refratário (CPHR). Aproximadamente 90% dos homens com CPRC têm evidência radiológica de metástase óssea. Uma vez que as células cancerosas se “instalam” no osso, interferem em sua resistência, frequentemente causando dor, fratura ou outras complicações que podem prejudicar significativamente a saúde do homem. Na verdade, a metástase óssea é a causa principal de incapacidade e morte de pacientes com CPRC.

Perfil Bayer HealthCare Pharmaceuticals -A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, divisão da Bayer HealthCare, há quase 100 se dedica à pesquisa e desenvolvimento de produtos que garantam a qualidade de vida da mulher em fases importantes da sua vida: Contracepção, Gravidez e Menopausa. Seus estudos resultaram nos principais hormônios utilizados até hoje pela indústria farmacêutica. O portfólio da Bayer HealthCare Pharmaceuticals possui contraceptivos orais, injetável e intrauterino. Além da eficácia contraceptiva, os métodos mais modernos apresentam benefícios além da contracepção, demonstrados em diversos estudos clínicos. Os benefícios vão desde a regularização do volume da menstruação, alívio dos sintomas da TPM (Tensão Pré-Menstrual), controle da acne, até a prevenção de tumores benignos e outras afecções no útero, ovário e mamas.