O motavizumab da MedImmune reduziu as hospitalizações por VRS em 83 por cento entre crianças americanas nativas de alto risco

O Ensaio da Fase 3 envolveu 1.410 crianças nascidas a termo com menos de seis meses de idade em dois grupos.

Gaithersburg, Maryland - A MedImmune, Inc. anunciou que, em um estudo da Fase 3, foi demonstrado que o motavizumab reduziu as hospitalizações devido ao vírus respiratório sincicial (VRS) em 83 por cento comparado com placebo (8,3 por cento no grupo com placebo contra 1,4por cento no grupo com motavizumab; p<0,001), como ponto principal do ensaio. Adicionalmente, o ensaio mostrou uma redução de 71 por cento na incidência de infecções respiratórias do trato inferior (IRIs) que exigem tratamento ambulatorial (9,5 por cento no grupo com placebo e 2,8 por cento no grupo com motavizumab; p<0,001), que foi um dos pontos secundários do estudo.

O motavizumab é um anticorpo monoclonal (AcM) investigacional, que está sendo avaliado por seu potencial de prevenir sérias doenças causadas por VRS em pacientes pediátricos de alto risco. Este ensaio da Fase 3 envolveu 1.410 crianças nascidas a termo com menos de seis meses de idade em dois grupos de americanos nativos. Em estudos médicos anteriores ficou provado que estes grupos tiveram altas taxas de hospitalização devido ao VRS.

O estudo aleatório (2:1), duplo cego foi programado para comparar injeções intramusculares mensais de motavizumab contra placebo. Depois de uma análise preliminar, conduzida por um comitê de monitoramento de dados de segurança, o estudo foi identificado mais cedo devido à evidência estatística que demonstrava que o motavizumab reduzia as hospitalizações por VRS e as IRIs que exigiam tratamento médico ambulatorial dentro deste grupo. A Dra. Kate O'Brien, professora associada do Center for American Indian Health (Centro de Saúde dos Indígenas Americanos) da Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, foi a principal investigadora do estudo.

"Estamos satisfeitos com o resultado deste estudo que apóia os resultados positivos obtidos com nosso importante ensaio da Fase 3 que compara o motavizumab e o Synagis(R) (palivizumab), que foram reportados anteriormente nas reuniões das Sociedades Acadêmicas de Pediatria em maio de 2007", disse a Dra. Genevieve Losonsky, vice-presidente de Desenvolvimento Clínico, Doenças Infecciosas da MedImmune.

O Motavizumab foi bem tolerado por estas crianças americanas nativas, com uma incidência e gravidade geral de eventos adversos (EAs) que foram similares entre os grupos com motavizumab e com placebo. As taxas de mortalidade não foram estatisticamente diferentes entre os grupos (0,4 por cento no grupo com placebo, n=2 e 0,3 por cento no grupo com motavizumab, n=3) e não foram considerados como relacionados ao estudo do medicamento. Como foi sugerido no importante ensaio da Fase 3 conduzido em crianças de alto risco nascidas a pré-termo, as taxas de erupções cutâneas por hipersensibilidade dentro de dois dias das dosagens foram observadas em cerca de um por cento das crianças tratadas no grupo com motavizumab.

Compromisso da MedImmune com a prevenção do VRS - A MedImmune é uma líder mundial no desenvolvimento de produtos biológicos terapêuticos e inovadores para prevenção das doenças causadas pelo VRS. Em 1996, a MedImmune lançou o primeiro medicamento anti-VRS, o RespiGam(R)(imunoglobulina intravenosa para vírus respiratório sincicial (humano) (VRS-IGIV)), que era um anticorpo policlonal administrado através de infusão intravenosa de quatro horas. Em 1998, a MedImmune introduziu o Synagis, que foi uma melhoria significativa do produto como uma injeção intramuscular mensal para prevenção de VRS grave e sendo, ao mesmo tempo, o primeiro AcM a receber aprovação da U.S. Food and Drug Administration (FDA - Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) para doença infecciosa. Com o desenvolvimento do motavizumab, a MedImmune continua a reforçar seu compromisso com o desenvolvimento de produtos anti-VRS. Com um estudo comparativo da Fase 3 em igualdade com o Synagis, o motavizumab atendeu seu principal ponto representado pela redução das hospitalizações relacionadas com VRS em pacientes pediátricos de alto risco e atendeu seu ponto secundário que era a redução dos pacientes de atendimento médico ambulatorial com infecções no trato respiratório naquele grupo de pacientes. A MedImmune também está desenvolvendo um produto de pequenas moléculas candidato, para prevenir VRS e também uma vacina contra o VRS, ambos em ensaios clínicos da Fase 1.

Perfil do VRS -A cada ano, até 125.000 crianças nos Estados Unidos são hospitalizadas com infecções graves causadas por VRS, a principal causa das infecções do trato respiratório inferior em crianças nos Estados Unidos. O VRS é a infecção respiratória mais comum nos bebês e nas crianças. Cerca de metade de todos os bebês são infectados pelo VRS durante o primeiro ano de vida e quase todas as crianças já terão sido infectadas pelo menos uma vez quando chegarem aos dois anos de idade. As crianças prematuras, bem como aquelas com doença pulmonar crônica (DPC) ou doença cardíaca congênita (DCC), têm alto risco de sofrerem uma doença grave e hospitalização devido ao VRS. O vírus pode também causar doenças graves em outros grupos de alto risco tais como os idosos, aqueles com doença respiratória ou cardíaca de base e aqueles com sistemas imunológicos comprometidos (por exemplo, os pacientes de transplante de medula).

Perfil do Motavizumab - O motavizumab, anteriormente conhecido como Numax(R), é um AcM humanizado que está sendo avaliado por seu potencial de prevenção de sérias doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VRS em pacientes pediátricos de alto risco de doenças causadas pelo VRS. Os dados dos estudos da Fase 1 e da Fase 2 foram relatados mostrando que o motavizumab parece ter um perfil de segurança e farmacocinético similar ao Synagis para bebês. Além disso, nos estudos da fase anterior as crianças tratadas com o motavizumab tiveram reincidência reduzida de VRS no trato respiratório superior. Em seu primeiro importante ensaio, que foi um ensaio comparativo em igualdade com o Synagis, o motavizumab demonstrou uma redução de 26 por cento nas hospitalizações causadas por VRS e uma redução de 50 por cento na incidência de infecções do trato respiratório inferior causadas por VRS que exigiam tratamento médico ambulatorial, seu ponto secundário.

Perfil do Synagis - O Synagis é o único anticorpo monoclonal aprovado pela FDA para ajudar a prevenir uma doença infecciosa. O Synagis foi aprovado para uso nos Estados Unidos em 1998, na Europa em 1999 e no Japão em 2002. O Synagis está atualmente disponível em 62 países.

O Synagis é indicado para a prevenção de graves doenças do trato respiratório inferior causadas por vírus respiratório sincicial (VRS) em pacientes pediátricos de alto risco para a doença causada por VRS e é administrado por injeção intramuscular. A segurança e a eficácia do Synagis foram estabelecidas em bebês com displasia broncopulmonar (DBP), bebês com histórico de nascimento prematuro (menos do que ou igual a 35 semanas de gestação), e crianças com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa. A primeira dose de Synagis deve ser administrada antes do início da temporada do VRS, que geralmente tem início no outono e se estende durante toda a primavera. Os pacientes, incluindo aqueles que desenvolveram infecção por VRS, devem continuar a receber doses mensais por toda a estação.

Casos muito raros (<1 em 100.000 pacientes) de anafilaxia e raros (<1 em 1.000 pacientes) de reações por hipersensibilidade foram relatados com o uso do Synagis. Os casos de anafilaxia foram relatados depois da re-exposição ao Synagis e raros casos graves de reações por hipersensibilidade ocorreram na exposição inicial ou na re-exposição. Caso ocorra uma grave reação por hipersensibilidade, a terapia com o Synagis deve ser permanentemente suspensa. Caso ocorra uma reação por hipersensibilidade mais leve, deverá ser tomado cuidado na re-administração do Synagis.

Nos ensaios clínicos, os eventos adversos mais comuns que ocorreram no mínimo um por cento mais freqüentemente nos pacientes tratados com Synagis do que o controle foram a infecção do trato respiratório superior, otite média, febre e rinite. Foram observadas cianose e arritmia em crianças com DCC.

O mais importante ensaio para o Synagis foi chamado de ensaio IMpact e incluiu o total de 1.502 crianças que foram randomizadas (500 com placebo e 1.002 com Synagis) em um protocolo duplo-cego, controlado por placebo, onde 1.486 crianças completaram o acompanhamento do estudo.

No ensaio IMpact, a profilaxia mensal com o Synagis através de injeções intramusculares foi associada com uma redução de 55 por cento na hospitalização como resultado do VRS (p=<0,001). Foram observadas reduções tanto em crianças com displasia broncopulmonar (redução de 38 por cento) como em crianças prematuras sem DBP (redução de 78 por cento). Aproximadamente 50 por cento das crianças da análise tinham DBP. | www.medimmune.com/products/synagis/index.asp

Perfil da profilaxia internacional do VRS - Fora dos Estados Unidos, o Synagis é distribuído pela Abbott, que é baseada em Illinois, uma companhia global de base ampla de cuidados com a saúde. A Abbott também possui os direitos de distribuição do motavizumab fora dos EUA.

Perfil da MedImmune, Inc. - A MedImmune se esforça para proporcionar melhores medicamentos para pacientes, novas opções médicas para médicos e carreiras recompensadoras para os funcionários. Dedicada ao avanço da ciência e da medicina para ajudar as pessoas a terem uma vida melhor, a companhia se concentra nas áreas das doenças infecciosas , câncer e doenças inflamatórias. Com aproximadamente 3.000 funcionários em todo o mundo e com sede em Maryland, a MedImmune é uma companhia integral da AstraZeneca plc (LSE: AZN.L, NYSE: AZN). | www.medimmune.com | Por: PR Newswire