Merck e Ono Pharmaceutical firmam parceria para o desenvolvimento de medicamento oral

Para esclerose múltipla e imunoterapia contra câncer. A Merck Serono também colaborará com a Ono para o desenvolvimento e a comercialização de ONO-4641, modulador oral investigativo do receptor da esfingosina 1-fosfato (S1P), em estudo de fase II em esclerose múltipla. As empresas colaborarão também no Japão no desenvolvimento e comercialização da vacina lipossomal BLP25, a imunoterapia investigativa contra câncer criada pela Merck, atualmente em estudo clínico de fase III .

A Merck KGaA anunciou ter assinado dois contratos de colaboração entre sua divisão Merck Serono e a Ono Pharmaceutical Co., Ltd., situada em Osaka, no Japão, para fortalecimento de suas licenças para estudo da esclerose múltipla e câncer.

O primeiro contrato concede à Merck os direitos exclusivos de licença mundial para o desenvolvimento e comercialização do ONO-4641 fora do Japão, da Coreia e de Taiwan. O ONO-4641 é um novo composto oral atualmente em fase II de desenvolvimento, originalmente descoberto e desenvolvido pela Ono para potencial tratamento da esclerose múltipla. O segundo contrato de licença outorga à Ono os direitos de co-desenvolvimento e co-marketing da vacina lipossomal BLP25 no Japão. O BLP25 é uma imunoterapia terapêutica investigacional contra câncer destinada a estimular o sistema imunológico a atacar as células cancerígenas que expressem o antígeno tumoral MUC-1. O estudo encontra-se em fase III de desenvolvimento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

“A Merck Serono está comprometida em desenvolver nossa liderança no tratamento da esclerose múltipla e estamos entusiasmados em acrescentar um potencial tratamento oral, ONO-4641, à nossa linha de medicamentos”, disse Stefan Oschmann, membro da diretoria executiva da Merck e responsável pela divisão Merck Serono. “Acreditamos também que a Ono trará uma rica experiência no desenvolvimento de terapias inovadoras e entendimento de requisitos regulatórios do Japão”, completa.

“Estamos felizes em formar uma parceria com a Merck Serono para o desenvolvimento e comercialização de ONO-4641, dado o compromisso da Merck Serono para com o desenvolvimento de tratamentos para pessoas que vivem com esclerose múltipla”, disse Gyo Sagara, presidente da Ono e diretor representativo. “Mais ainda, estamos muito contentes em colaborar com o desenvolvimento do BLP25 no Japão e, juntamente com a Merck Serono, oferecer um potencial futuro medicamento para pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas”.

Nos termos do contrato para ONO-4641, a Merck Serono adquire direitos mundiais exclusivos, exceto Japão, Coreia e Taiwan, para o desenvolvimento e a comercialização de ONO-4641. A Ono Pharmaceutical receberá 1,5 bilhão de ienes japoneses (cerca de € 14 milhões) como pagamento adiantado e poderá receber outros pagamentos conforme avanços no desenvolvimento, marcos regulatórios e comerciais para ONO-4641. Demais termos financeiros não foram divulgados. O ONO-4641 é um agonista do receptor da esfingosina-1-fosfato (S1P), e o estudo multinacional DreaMS (Drug Research EvaluAtion for Multiple Sclerosis) de fase II está em andamento para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.

Nos termos do contrato distinto para a vacina lipossomal BLP25, a Ono receberá uma licença de co-desenvolvimento e co-marketing relativa a BLP25 no Japão e a Merck Serono receberá um pagamento adiantado no valor de € 5 milhões. Demais termos financeiros não foram divulgados. Um estudo de fase II da BLP25 (EMR63325-009) está sendo realizado pela Merck Serono Co., Ltd., subsidiária japonesa da Merck, para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas no Japão; estudos de fase III estão em andamento fora do Japão. A Merck obteve os direitos de licença exclusivos em âmbito mundial da Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, EUA.

Esclerose múltipla -A esclerose múltipla (EM) é uma condição crônica, inflamatória do sistema nervoso central sendo a doença neurológica mais comum, não traumática e incapacitante em jovens adultos. Estima-se que aproximadamente dois milhões de pessoas tenham EM em todo o mundo. Embora os sintomas possam variar, entre os sintomas mais comuns de EM incluem-se visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação. As formas remitente-recorrentes de EM são as mais comuns.

BLP25-A Merck Serono investiga o uso da vacina lipossomal BLP25 para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas. A Merck obteve direitos de licença exclusivos e mundiais da Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, EUA. A BLP25 está sendo desenvolvida na Europa pela Merck Serono. Nos Estados Unidos e no Canadá, a BLP25 está sendo desenvolvida pela EMD Serono, filiada da Merck.

O estudo START encontra-se em fase III, sendo um estudo clínico placebo-controlado, multicêntrico, randomizado duplo cego destinado a avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BLP25 em indivíduos que sofram de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável, em estágio IIIA ou IIIB e que tenham obtido uma resposta ou doença estável após pelo menos dois ciclos de químio-radioterapia com platina. O estudo envolverá mais de 1.500 pacientes em aproximadamente 30 países. O alvo principal do estudo START é a taxa de sobrevida global (SG).

O estudo clínico INSPIRE, de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo cego, placebo-controlado é destinado a avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BLP25 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável, estagio IIIA ou IIIB, e que tenham obtido uma resposta ou doença estável após pelo menos dois ciclos de químio-radioterapia com platina. O desenho do estudo INSPIRE é quase idêntico ao estudo START. INSPIRE envolverá aproximadamente 420 pacientes com NSCLC irressecável, estagio III em toda a China, Hong Kong, Coreia, Singapura e Taiwan.

Ono Pharmaceutical -A Ono Pharmaceutical Co., Ltd. é uma indústria farmacêutica voltada à pesquisa e desenvolvimento, especializada na criação de medicamentos inovadores em áreas específicas. Está sediada em Osaka, Japão. [www.ono.co.jp].

Perfil-A Merck é a mais antiga indústria farmacêutica e química do mundo. A companhia une essa tradição com a busca constante por inovações nos segmentos em que atua. Com forte presença global, a Merck, fundada na Alemanha há mais de 340 anos, hoje está presente em 67 países e distribui seus produtos em mais de 150. A empresa possui visão de longo prazo e prioriza a pesquisa e o desenvolvimento de inovações nas indústrias farmacêutica e química.

Desde 1995, a empresa possui cerca de 30% do seu capital total cotado na Frankfurt Stock Exchange. Os demais 70% pertencem à família Merck, descendente do fundador. Atualmente, a empresa conta com cerca de 40 mil colaboradores distribuídos por 67 países. A receita total do grupo em 2010 cresceu 20%, chegando a € 9.3 bilhões. No segundo trimestre de 2011, com um total de € 2.6 bilhões da receita, obteve crescimento de 16% em relação ao mesmo período de 2010.

A Merck atua no Brasil desde 1923 e é uma das dez maiores indústrias farmacêuticas do país, de acordo com o IMS Health. Sua sede é no Rio de Janeiro, onde fica também a fábrica de medicamentos. A área Química está localizada na capital paulista e conta com uma planta em Barueri e um depósito em Cotia, na Grande São Paulo. No Brasil, a empresa conta com cerca de 1.100 funcionários.

A empresa trabalha sobre dois pilares, o farmacêutico e o químico, e busca o equilíbrio nesses negócios. A área Farma é composta pelas Divisões Merck Serono - de medicamentos de prescrição, Produtos de Consumo e Genéricos. Já a Química compreende as Divisões Merck Millipore, com um portfolio completo de soluções para análises em laboratórios de pesquisa ou controle de qualidade em indústrias ou instituições de saúde, e a Divisão Performance Materials, com pigmentos de efeito e funcionais oferecidos para diversos segmentos, como o de cosméticos e tintas especiais.