Anvisa e indústria debatem processo para registro de produtos para saúde

Questões regulatórias e os procedimentos para o registro dos produtos médico-hospitalares no Brasil serão os temas principais do encontro que reunirá representantes da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das Associações do setor de produtos para a saúde. O workshop será realizado nos próximos dias 29 e 30 de agosto, em Brasília.

Representarão a indústria executivos da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo/Sinaemo), da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) e a da Associação das Indústrias Brasileiras de Produtos para Laboratórios (Assibral).

O presidente da Abimed, Aurimar José Pinto, que vai abrir o evento como representante das associações, destaca que o encontro será importante para aprimorar as interpretações da legislação. “A participação da Anvisa e da indústria neste workshop será fundamental para analisar os procedimentos necessários para tornar mais ágil o processo de registro de produtos para a saúde”, diz. Ele lembra que no setor de ortopedia há casos em que a aprovação de um registro leva até um ano e meio, e muitas vezes por conta de divergências de entendimento entre indústria e Anvisa quanto aos requisitos regulatórios.

Aurimar ressalta que esta iniciativa da Anvisa e Associações em realizar o evento e debater as melhorias “é essencial para diminuir as exigências no processo de registro de produtos. Esse conflito se reflete diretamente na demora do prazo de liberação do produto”.

A indústria defende maior transparência nos requisitos e procedimentos, de forma que a regulamentação reflita da maneira mais objetiva possível o que se deve submeter para um registro de produto, e que não haja surpresas por conta de entendimentos e interpretações.

Na opinião do presidente da Abimed, “todos perdem quando não realizamos as submissões para registros e não as temos aprovadas na primeira análise. Isto representa maior custo para o setor como um todo. É importante trabalharmos com uma previsibilidade razoável deste processo, para que as incertezas e ruídos de comunicação e interpretação não resultem em mais despesas e custos agregados para o sistema de saúde e, conseqüentemente, ônus para o paciente final”, explica.

Evento: II Workshop de Procedimentos para Registro de Produtos para Saúde, de 29 e 30 de agosto de 2007, das 7h30 às 18h, na Academia de Tênis Resort - Sala Murano - Setor de Clubes Esportivos Sul - Trecho 04 - conjunto 05 - Lote 1-B, Brasília (DF).