Agilent Technologies Obtém Certificação ISO 13485 para seus Sistemas de CL/EM

Esta certificação de controle de qualidade é padrão aceito mundialmente para projetos e produção de dispositivos e equipamentos médicos

Santa Clara, Califórnia – Os sistemas de cromatografia líquida/espectrometria de massas, incluindo as ferramentas Quadrupolo Simples da Série 6100 e da Série 6400, da Agilent, são agora produzidos sob certificação ISO 13485 - padrão aceito internacionalmente em gestão de qualidade para projeto e produção de dispositivos/equipamentos médicos.

“Esta é a última etapa para ampliar o uso de nossas ferramentas de biociências em centros médicos”, afirmou Gustavo Salem, vice-presidente e gerente geral da divisão de Sistemas Biológicos da Agilent. “A nossa companhia também está em conversação com FDA sobre as exigências para liberação de várias plataformas nossas e estamos sendo bastante metódicos e ponderados sobre isso”.

“Esses sistemas são ferramentas de uso comprovado em toxicologia, pesquisa clínica, metabologia, proteomia e análises químicas”, acrescentou John Fjeldsted, gerente geral da Agilent, para sistemas CL/EM. “É importante obter esta validação de controle de qualidade, o ISO 13845, além dos nossos próprios padrões de qualidade, já bastante elevados, em projeto e produção dos sistemas, já que buscamos aprovação para uso clínico”.

Certificações - Em junho de 2011, a Agilent anunciou que sua unidade de produção em Cedar Creek, Texas, obteve o registro de centro de produção de dispositivos médicos pela FDA - registro necessário para a produção de produtos diagnósticos. Em março de 2010, a Agilent obteve a certificação ISO 13485 para projeto e produção de todo seu portfólio de plataformas de microarranjos de DNA e de scanner para microarranjos. Os sistemas de instrumentação analítica e de microarranjos da Agilent produzidos nas instalações de Santa Clara, Califórnia, são fabricados com controle de qualidade com certificação ISO 9001:2008, desde abril de 2009.

A Agilent Technologies Inc. é a principal empresa do mundo em medição analítica e uma das principais em análises químicas, biociências, eletrônica e comunicações. Os 18.700 funcionários da empresa estão a serviço de clientes em mais de 100 países. No ano fiscal de 2011, a Agilent apresentou faturamento líquido de US$ 6.6 bilhões. [www.agilent.com].