Pesquisa clínica e os benefícios para a humanidade

Brasil tem grande potencial de despontar na realização de estudos clínicos, mas ainda esbarra em entraves regulatórios que comprometem sua colaboração na descoberta e no desenvolvimento de novos tratamentos.

Descobrir novos tratamentos capazes de superar aqueles já existentes, além de imprimir inovação a medicamentos já consolidados só é possível através de uma investigação minuciosa: a pesquisa clínica.

Um exemplo notório é o que diz respeito à descoberta e à evolução do tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (aids). Em 1983, quando o vírus HIV foi reconhecido como o agente da doença, não existia um medicamento que pudesse controlar a patologia. Na época, receber o diagnóstico da doença era quase uma sentença de morte. Só em 1987, após longos estudos clínicos comprovando que o AZT torna mais lento o avanço do vírus no corpo humano, o remédio foi aprovado para tratar a doença. A partir de então, novos estudos clínicos com o medicamento foram realizados e, em 1994, comprovou-se que o AZT também reduz em dois terços o risco de transmissão do HIV de mãe para filho. Em 2006, novo avanço: médicos testaram a combinação de três drogas que barram a replicação do HIV em momentos diferentes. A descoberta do coquetel permitiu aos médicos conter o avanço do vírus de forma efetiva e devolveu a esperança de uma vida normal aos portadores da doença.

Apesar dos inegáveis benefícios que a pesquisa clínica de novos fármacos é capaz de proporcionar à humanidade, mudando o curso de evolução de diversas doenças, os estudos só devem ser conduzidos se as vantagens ultrapassarem claramente os riscos aos sujeitos de pesquisa, como são chamados os voluntários.

“Os resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade são importantes e devem ser avaliados, mas só são considerados quando os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa estiverem garantidos”, esclarece Vítor Harada, presidente da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica).

Esses requisitos, bem como a qualidade dos procedimentos e dados resultantes de estudos clínicos, são assegurados pelos Princípios de ICH/GCP (Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização), diretrizes firmadas em conjunto pela Comunidade Europeia, pelos Estados Unidos e pelo Japão, em 1997. No Brasil e em outros países da América Latina, estão instituídos os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC) no Documento das Américas, documento da Organização Panamericana de Saúde adaptado do ICH/GCP que estabelece uma série de critérios para planejamento, implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar sua segurança e confiabilidade.

Pesquisa clínica no Brasil -O Brasil tem grande potencial para crescer e se destacar no setor, sobretudo, pela capacidade técnica dos profissionais e a excelência dos centros de pesquisa em diversas especialidades, como neurologia, oncologia e cardiologia, entre outras. Esses centros reúnem condições ideais para a realização de projetos complexos de pesquisa, além de exames complementares e equipamentos de última geração. Além disso, é grande o número de voluntários brasileiros dispostos a participar de pesquisas, o que é um grande diferencial perante outros países.

Apesar dessas vantagens, o Brasil ainda fica atrás de outros países ao empreender estudos clínicos. Isso acontece, em grande parte, porque o País ainda é lento na aprovação regulatória que antecede a realização das pesquisas clínicas. O entrave se refere, principalmente, à obrigatoriedade da aprovação dos protocolos por duas instâncias éticas (dada pelo Comitê de Ética em Pesquisa local (CEP), composto por profissionais independentes, e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)) e uma técnica (dada pela Anvisa). Esse processo é pouco ágil: o tempo médio para que o estudo possa ser iniciado é de cinco a oito meses no Brasil, enquanto que, em países da Europa, esse tempo cai para até 79 dias e, nos Estados Unidos, para 60 dias.

Apesar da constituição de leis claras e princípios éticos ter sido de grande importância para mudar a visão internacional sobre o Brasil na condução de estudos de qualidade, a morosidade dos processos tem dificultado, particularmente, a participação do País em estudos multicêntricos, já que eles são extremamente competitivos: centros que recebem aprovação precoce têm chance de recrutar mais pacientes. Além disso, a agilidade nos processos burocráticos é requisito fundamental para os investidores escolherem países para a realização de pesquisas.

“O principal desafio do Brasil é agilizar os processos regulatórios para aumentar a competitividade frente a outros países sem, no entanto, descuidar dos aspectos éticos que devem nortear a pesquisa clínica”, conclui Vítor Harada.

Parte do problema poderia ser resolvida pelo aperfeiçoamento do funcionamento desses órgãos, com treinamento, revisão de fluxos, aumento do número de profissionais e incentivo à participação de voluntários nos CEPs. Além disso, poderia haver mais colaboração entre essas instituições, com o estímulo à troca de informações entre elas, investigadores, patrocinadores e as organizações representativas de pesquisas clínicas (CROs).

Ao se tornar polo de estudos clínicos, o País beneficiaria não só os pacientes brasileiros, que passariam a ter acesso a medicamentos inovadores e atendimento diferenciado, pelos quais dificilmente poderiam pagar, mas também a humanidade, que teria à disposição tratamentos mais convenientes e eficazes. Além disso, médicos, universidades, hospitais e indústrias farmacêuticas nacionais, por meio da pesquisa clínica, passariam a ter contato estreito com a vanguarda da produção intelecto-científica e inovação terapêutica em diversos segmentos da saúde.

A Abracro é uma associação sem fins lucrativos, fundada em 2006, que reúne as Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs), entidades independentes e especializadas que participam ativamente da maioria dos estudos clínicos realizados no Brasil. A Abracro representa as CROs estabelecidas no Brasil e algumas internacionais, contribui para o aperfeiçoamento dos processos regulatórios de pesquisa clínica no País e estimula o desenvolvimento de atividades científicas e educacionais ligadas ao setor. A associação visa ainda garantir nas pesquisas clínicas o exercício da ética e a obediência aos direitos dos sujeitos de pesquisa, forma como são chamados os pacientes voluntários dos estudos, seguindo as normas regulatórias brasileiras e internacionais. [www.abracro.org.br].