Aprovada extensão do uso de Interferon beta-1a na Europa

A indicação é para pacientes que tiveram um único episódio desmielinizante, sinal precoce de esclerose múltipla.

A Merck KGaA, sediada em Darmstadt, na Alemanha, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a extensão da indicação do Interferon beta-1a, o principal tratamento da Merck para formas remitentes de esclerose múltipla (EM). Esta aprovação pela CE refere-se ao uso da dosagem de 44 microgramas três vezes por semana em pacientes que sofreram um único episódio de desmielinização, um sinal precoce da doença, e que estejam em alto risco de conversão à EM. Esta aprovação teve por base os resultados do estudo REFLEX 1-2, que demonstrou a segurança e a eficácia do Interferon beta-1a nos pacientes do estudo.

“Estamos muito satisfeitos com a decisão da Comissão Europeia”, disse a Dra. Annalisa Jenkins, Chefe do Departamento Médico e de Desenvolvimento Global de Medicamentos da divisão Merck Serono. A esclerose múltipla apresenta um estágio inicial no qual as manifestações clínicas não são evidentes, embora danos neurológicos irreversíveis estejam ocorrendo. Por toda a União Europeia, neurologistas agora poderão prescrever Interferon beta-1a para pacientes com sinais precoces da doença”, afirma.

A nova indicação de Interferon beta-1a passa a vigorar imediatamente em todos os 27 estados membros da União Europeia3.

A Merck tem um compromisso de longa data com a área terapêutica da esclerose múltipla. A empresa continua investindo na descoberta e desenvolvimento de opções de tratamento nesta área, inclusive iniciativas de tratamento ativo do ciclo de vida de do Interferon beta-1a. Além disso, a empresa vem reforçando colaborações existentes e estabelecendo novas parcerias, também trazendo soluções inovadoras para pacientes que desenvolveram EM.

1 REFLEX: Tradução para “Dosagem de Interferon beta-1a Flexível para esclerose múltipla precoce“: Estudo clínico Fase III, Randomizado, Duplo Cego, Placebo-Controlado, Multicêntrico da formulação sem HSA de Interferon beta-1a (44 microgramas três vezes por semana e 44 microgramas uma vez por semana) em pacientes com alto risco de conversão em esclerose múltipla.

2 Comi G, De Stefano N, Freedman MS, Barkhof F, Polman CH, Uitdehaag BMJ, et al. Comparação da frequência de duas dosagens de interferon beta-1a subcutâneo em pacientes com um primeiro episódio de desmielinização sugestivo de esclerose múltipla (REFLEX): estudo controlado e randomizado fase 3. Lancet Neurol 2012; 1:33-41

3 A indicação de Interferon beta-1a nos Estados Unidos não foi estendida por esta aprovação.

Modelo do estudo REFLEX -O REFLEX foi um estudo de dois anos (24-meses), randomizado, duplo cego, placebo-controlado, internacional, Fase III. Randomizou 517 pacientes considerados em risco de desenvolver EM devido a recente e isolado episódio de desmielinização (por ex. neurite óptica, mielopatia ou síndrome do tronco cerebral (brainstem) e que foram submetidos a exames de ressonância magnética do cérebro atestando sinais precoces de EM. Os participantes do estudo foram randomizados na proporção 1:1:1 para receberem 44 microgramas de Interferon beta-1a três vezes por semana, 44 microgramas de Interferon beta-1a uma vez por semana, ou placebo na forma de injeção subcutânea.

Os pacientes receberam tratamento por um período de dois anos, ou até o momento em que sofreram um segundo episódio levando a um diagnóstico clinicamente definitivo de EM. Nesta altura, foi oferecido aos pacientes um tratamento aberto de 44 microgramas de Interferon beta-1a três vezes por semana. O objetivo principal do estudo foi “tempo para conversão em EM McDonald” (2005). Entre os demais objetivos incluíam-se “tempo para conversão em EM clinicamente definida” (o principal objetivo secundário), avaliações de exames de ressonância magnética do cérebro e rescidivas clínicas. O estudo REFLEX foi realizado com formulação de Interferon beta-1a sem albumina do soro humano (HSA), não disponível nos Estados Unidos. Uma extensão do estudo REFLEX de três anos, duplo cego, de nome REFLEXION (estudo REFLEX extensION), está atualmente em andamento com o objetivo de oferecer dados de acompanhamento de longo prazo.

Interferon beta 1 a é um medicamento modificador de doença usado no tratamento de formas remitentes recorrentes de esclerose múltipla (EM), semelhante à proteína interferon beta produzida pelo organismo humano. A eficácia de Interferon beta 1a na EM crônica progressiva não foi estabelecida. Acredita-se que os interferons auxiliem na redução da inflamação. O exato mecanismo é desconhecido.

Interferon beta 1a foi aprovado na Europa em 1998 e nos EUA em 2002, está registrado em mais de 90 países em todo o mundo. Interferon beta 1 a comprovou retardar a progressão da incapacidade , reduzir a frequência de surtos bem como reduzir a atividade e área da lesão de EM*. Interferon beta 1a é oferecido em seringas de 22 microgramas e 44 microgramas já preparadas e prontas para uso e também em caixa de 8.8 microgramas*. Interferon beta 1a é agora também oferecido em dois cartuchos de doses diferentes [132 microgramas (três doses de 44 microgramas) e de 66 microgramas (três doses de 22 microgramas)] para uso com o dispositivo eletrônico de auto-injeção RebiSmart™ em diversos países membros da UE, Suíça e Canadá, além da Austrália.

*. Interferon beta 1 a deve ser usado com cuidado em pacientes com histórico de depressão, doença hepática e convulsões. Os efeitos colaterais mais comumente descritos são sintomas semelhantes aos da gripe, problemas no local da injeção, elevação das enzimas hepáticas e anormalidades nos glóbulos sanguíneos. Pacientes, especialmente os com depressão, distúrbios convulsivos, ou problemas hepáticos, deverão discutir o tratamento com Interferon beta 1-a com seus médicos. * A exata correlação entre as descobertas nas RMs e o quadro clínico atual ou futuro dos pacientes, inclusive progressão da incapacidade, é desconhecida.

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central sendo a doença neurológica mais comum, não traumática, e causadora de deficiência em jovens adultos. Estima-se que aproximadamente dois milhões de pessoas sofram de EM em todo o mundo. Embora os sintomas possam variar, entre os sintomas mais comuns da EM incluem-se visão turva, adormecimento ou formigamento nos membros e problemas com força e coordenação. As formas remitentes recorrentes de EM são as mais comuns.

Perfil-A Merck é a mais antiga indústria farmacêutica e química do mundo. A companhia une essa tradição com a busca constante por inovações nos segmentos em que atua. Com forte presença global, a Merck, fundada na Alemanha há mais de 340 anos, hoje está presente em 67 países e distribui seus produtos em mais de 150. A empresa possui visão de longo prazo e prioriza a pesquisa e o desenvolvimento de inovações nas indústrias farmacêutica e química. Em 1917 a subsidiária norte-americana Merck & Co. foi expropriada sendo, desde então, uma empresa independente.

Desde 1995, a empresa possui cerca de 30% do seu capital total cotado na Frankfurt Stock Exchange. Os demais 70% pertencem à família Merck, descendente do fundador. Atualmente, a empresa conta com cerca de 40 mil colaboradores distribuídos por 67 países. A receita total do grupo em 2010 cresceu 20%, chegando a € 9.3 bilhões. No segundo trimestre de 2011, com um total de € 2.6 bilhões da receita, obteve crescimento de 16% em relação ao mesmo período de 2010.

A Merck atua no Brasil desde 1923 e é uma das dez maiores indústrias farmacêuticas do país, de acordo com o IMS Health. Sua sede é no Rio de Janeiro, onde fica também a fábrica de medicamentos. A área Química está localizada na capital paulista e conta com uma planta em Barueri e um depósito em Cotia, na Grande São Paulo. No Brasil, a empresa tem cerca de 1.100 funcionários.

A Merck trabalha em duas frentes, farmacêutica e química, e busca o equilíbrio nesses negócios. A área farmacêutica é composta pelas divisões Merck Serono - de medicamentos de prescrição, Produtos de Consumo e Genéricos. Já a Química compreende as divisões Merck Millipore, com portfólio completo de soluções para análises em laboratórios de pesquisa ou controle de qualidade em indústrias ou instituições de saúde; e Performance Materials, com pigmentos industriais, ativos e pigmentos cosméticos oferecidos para diversos segmentos, como o de cosméticos, automotivo e de tintas especiais.

A Merck conta com um Programa de Responsabilidade Social Corporativa que tem como princípio o compromisso com os funcionários, com a sociedade e com o meio ambiente. O objetivo é contribuir tanto com a melhoria da qualidade de vida de seus funcionários – através de uma série de iniciativas e programas específicos – como proporcionar a inclusão de pessoas com deficiência e crianças e jovens em risco social. Dessa forma, a Merck colabora a partir do apoio a projetos e ações que valorizam a cultura e a cidadania.