Sistemas Agilent de cromatografia liquida e de espectrometria de massa passam a ser classificados como dispositivos médicos de Classe 1 pela FDA

A Agilent anuncia que seus sistemas Infinity da Série 1200 de cromatografia líquida e de espectrometria de massa da série 6000 estão classificados como dispositivos médicos de Classe I pela agência regulatória americana FDA.

“Os sistemas de cromatografia líquida e de espectrometria de massa de ultima geração registrados pela Agilent são de grande valia para a comunidade médica”, afirmou Gustavo Salem, vice-presidente e gerente geral global da Divisão de Sistemas Biológicos da Agilent. “Temos sido bastante metódicos em trazer esta tecnologia para a área clínica, ao mesmo tempo em que garantimos que o equipamento atende as necessidades dos laboratórios”.

A série Infinity é produzida em Waldbronn, Alemanha, e a série 6000, em Cingapura. Ambas as unidades de produção são registradas como estabelecimentos de produção de dispositivos médicos pela FDA. Em setembro de 2011, essas unidades foram certificadas por cumprir os padrões de gestão de qualidade ISSO 13485, reconhecido internacionalmente. Em junho de 2011, a unidade de produção de reagentes da Agilent, em Cedar Creek, no estado norte-americano do Texas, foi registrada também pela FDA como estabelecimento de produção de dispositivos médicos.

A Agilent Technologies é a principal empresa de medição analítica do mundo e uma das principais em tecnologia em análises químicas, biociências, eletrônica e comunicações. Os 18.700 funcionários estão a serviço de usuários em mais de 100 países. No ano fiscal de 2011, a Agilent apresentou ganhos líquidos de US$ 6.6 bilhões. [www.agilent.com].