Abbott recebe parecer positivo para HUMIRA® em Colite Ulcerativa pela Agência Europeia de Medicamentos

Parecer positivo é apoiado em dados de dois estudos clínicos de fase III.

Abbot Park, III - Abbott anunciou que o Comitê Europeu de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) deu parecer positivo para HUMIRA ® (adalimumabe) em adultos com Colite Ulcerativa (CU), moderada a grave, que não responderam às terapias convencionais, são intolerantes ou têm contra-indicações em relação às mesmas. Com base no parecer positivo do CHMP, a decisão final da Comissão Européia é aguardada para as próximas semanas. Após a decisão final, HUMIRA será a primeira e única terapia biológica auto-injetável disponível para pacientes com Colites Ulcerativa, moderada a grave.

Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal (DII) que causa inflamação no cólon e pode provocar complicações com risco de vida. Não há curas conhecidas para colite ulcerativa, além da remoção cirúrgica do cólon. Estima-se que a doença afete mais 1,2 milhão de pessoas na União Européia e que aproximadamente 25% dos pacientes serão submetidos, ao longo de sua vida, a algum tipo de tratamento cirúrgico.

“O diagnóstico de colite ulcerativa pode ser devastador - pode perturbar a vida do paciente, causando dor, sangramento e hospitalização”, diz John Leonard, M.D., vice-presidente sênior de desenvolvimento e pesquisa de produtos farmacêuticos da Abbott. “O parecer positivo de hoje é um importante passo no sentido de tornar HUMIRA disponível aos pacientes da União Europeia com Colite Ulcerativa e reforça nosso compromisso de longo prazo com os pacientes com DII”.

O parecer positivo em relação à HUMIRA nas indicações para colite ulcerativa foi baseado em dois estudos clínicos fase III que avaliaram o tratamento com HUMIRA em pacientes adultos com colite ulcerativa, moderada a grave. HUMIRA será indicado para o tratamento de Colite Ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos que tiveram resposta inadequada a terapias convencionais incluindo corticoesteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou aqueles que são intolerantes ou tiveram contra indicações médicas a estas terapias.

Perfil - Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal crônica que causa inflamação no reto e no cólon, resultando em diarréia, sangramento retal e cólicas abdominais. Geralmente, as pessoas são diagnosticadas com Colite Ulcerativa por volta dos 30 anos, embora a doença possa se manifestar em qualquer idade. Os sintomas de colite ulcerativa tendem a ir e vir, com diferentes períodos de estabilidade clínica pontuados por crises episódicas de atividade da doença. Os sintomas comuns da doença incluem frequentes perdas do movimento intestinal e sangramento retal. Crises graves da doença podem necessitar de hospitalização e oferecer risco de vida. O tratamento pode incluir medicação e cirurgia.

Perfil - Humira (adalimumabe) é um medicamento sob prescrição usado para doenças autoimunes, incluindo Doença de Crohn, artrite reumatoide, artrite psoriásica, psoríase, artrite reumatoide juvenil.

Perfil - A Abbott é uma empresa global, diversificada, do segmento de saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, dispositivos médicos e diagnósticos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.