EMEA confere parecer positivo para HUMIRA®, da ABBOTT para Tratamento de Colite Ulcerativa

Com base em dois estudos clínicos de fase III, a Agência Europeia de Medicamentos concedeu parecer positivo para HUMIRA, anticorpo monoclonal totalmente humano desenvolvido pela Abbott, para o tratamento de Colite Ulcerativa, em pacientes com a doença em atividade moderada a grave e que respondem (ou apresentam intolerância ou contra indicações) a tratamentos convencionais, incluindo o 6-MP (6-mercaptopurina) ou azatioprina (AZA). Assim que publicada a decisão final (esperada para meados deste segundo trimestre), HUMIRA será a primeira e única terapia biológica auto injetável para pacientes com Colite Ulcerativa, de moderada a grave.

Estima-se que a doença afete mais 1,2 milhão de pessoas na União Europeia e que aproximadamente 25% dos pacientes serão submetidos, ao longo de sua vida, a algum tipo de tratamento cirúrgico. “O diagnóstico de colite ulcerativa pode ser devastador - pode perturbar a vida do paciente, causando dor, sangramento e hospitalização”, revela o médico John Leonard, vice-presidente sênior de desenvolvimento e pesquisa de produtos farmacêuticos da Abbott. “Esse parecer positivo é um importante passo para que HUMIRA esteja disponível aos pacientes da União Europeia com Colite Ulcerativa, além de reforçar nosso compromisso de longo prazo com os pacientes com DII”.

Os estudos clínicos que serviram de base para a decisão da EMEA indicaram, que na população-alvo, o medicamento também conseguiu reduzir a necessidade de hospitalização.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal crônica que causa inflamação no reto e no cólon, resultando em diarréia, sangramento retal e cólicas abdominais. Geralmente, as pessoas são diagnosticadas com Colite Ulcerativa por volta dos 30 anos, embora a doença possa se manifestar em qualquer idade. Os sintomas de colite ulcerativa tendem a ir e vir, com diferentes períodos de estabilidade clínica pontuados por crises episódicas de atividade da doença. Os sintomas comuns da doença incluem frequentes perdas do movimento intestinal e sangramento retal. Crises graves da doença podem exigir hospitalização e oferecer risco de vida. O tratamento pode incluir medicação e cirurgia.

HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento sob prescrição usado para doenças autoimunes, incluindo Doença de Crohn, artrite reumatoide, artrite psoriásica, psoríase, artrite reumatoide juvenil. O medicamento foi desenvolvido pela Abbott e já recebeu importantes prêmios da comunidade científica mundial, pela inovação que representa para a comunidade médica e bem estar dos pacientes.