Eurocor presenta resultados del estudio Valentines Trial II

DIOR® Balón Liberador de Medicamento seguro y eficaz para el tratamiento de lesiones de novo. El tratamiento con el catéter de balón recubierto de fármaco DIOR® presenta una tasa TLR muy reducida del 2,9% después de 8 meses.

Bonn – Eurocor presentó en el Congreso CRT 2012 en Washington los primeros resultados del estudio Valentines Trial II. El registro multicéntrico internacional fue llevado a cabo con el objeto de verificar la eficacia del balón liberador de paclitaxel DIOR® en lesiones de novo dentro de los 6-9 meses. 103 pacientes fueron incluidos por 38 investigadores de un total de 16 países en el período comprendido entre el 14 de febrero y el 31 de mazo de 2011. El estudio fue dirigido por el Prof. Dr. Antonio Serra (Barcelona, España), el Dr. Alfredo Rodríguez (Buenos Aires, Argentina) y el Dr. Fazila Malik (Dhaka, Bangladesh). La lesión coronaria a tratar (estenosis en lesión objetivo ? 50%) fue tratada con un catéter de balón recubierto de fármaco (DIOR®). Los datos del examen posterior fueron dados a conocer en el congreso el 7 de febrero de 2012 por el Dr. Antonio Serra (Barcelona, España). El porcentaje de exámenes clínicos posteriores ascendió al 99% y se registró un monitoreo clínico in situ del 50,5%.

Los resultados: Los resultados tras ocho meses muestran claramente que el balón liberador de fármaco DIOR® (DEB – Balón Liberador de Medicamento) representa un tratamiento eficaz y seguro para lesiones de novo. El tratamiento con el DEB DIOR® conduce a una tasa de revascularización de lesiones objetivo (TLR) muy reducida de en promedio el 2,9% y a una tasa de revascularización del vaso objetivo (TVR) del 6,9%. El porcentaje de eventos adversos cardíacos mayores (MACE) no deseados se encuentra también en valores de una cifra con el 8,7%. La pérdida luminar tardía (LLL) provisional después del examen angiográfico posterior en un subgrupo de pacientes fue del 0,30 ± 0,36 mm y 0,33 ± 0,37 mm para los segmentos intra DEB y los análisis tradicionales intrasegmento.

Resultados del análisis de subgrupos: El examen de los subgrupos de pacientes enfermos de diabetes (porcentaje total 28,2%) muestra con una tasa TLR de una cifra del 6,9% y una tasa TVR del 13,8% después de 8 meses, que el DEB DIOR® puede considerarse eficaz y seguro para el tratamiento de lesiones de novo en diabéticos. Los resultados del subgrupo de pacientes que no estaban enfermos de diabetes muestra después de 8 meses una tasa TLR notablemente menor de solo 1,4% y una tasa TVR del 4,1%.

Dr. Antonio Serra: “Los resultados del Valentines Trial II confirman los resultados sobresalientes que ya pudimos observar dentro del registro multicéntrico español, que examinó la seguridad y eficacia del tratamiento con el DEB DIOR® para lesiones de novo en vasos pequeños. Con los presentes resultados del estudio Valentines Trial II está asegurado que esto también es aplicable para lesiones de novo en vasos con un diámetro de ? 2,5 mm.”

Dr. Rembert Pogge von Strandmann, Director del Departamento Clínico de Eurocor: “Estamos sumamente conformes de continuar obteniendo buenos resultados y evidencias clínicas sobre la eficacia de nuestro catéter de balón recubierto de fármaco DIOR® en distintos estudios. Estamos convencidos de que nuestra tecnología DEB brinda considerables ventajas terapéuticas para el paciente y ofrece una alternativa de tratamiento terapéutico muy prometedora en el ámbito de las intervenciones vasculares. El DEB DIOR® representa una posibilidad de tratamiento para pacientes con estenosis, restenosis intra-stent o lesiones de novo, cuando existe contraindicación para una terapia anti plaquetaria dual (DAPT). [www.valentines-trial.com y www.crtonline.org].

Eurocor GmbH es una empresa de bio ciencia de rápido crecimiento que se especializa en la investigación, el desarrollo y la fabricación de tecnologías para catéteres de balón cardiovasculares y endovasculares así como de stents. Los productos de esta empresa de Bonn se implantan mediante intervenciones mínimamente invasivas en arterias del corazón y vasos periféricos, consideran principios biológicos y biomecánicos, y por esta razón son especialmente flexibles y adaptables. Para el suministro de fármacos a través de un catéter de balón, Eurocor ha creado un procedimiento innovador de gran tolerancia para el paciente.