Galderma anuncia conclusão dos ensaios clínicos de Fase 3 de fármaco destinado a tratar o eritema facial da rosácea

Ensaios clínicos de Fase 3 confirmam os resultados dos ensaios clínicos de Fase 2.

Fort Worth, TX - A Galderma Laboratories, L.P. anunciou no dia 21 de março (quarta-feira), a conclusão de dois ensaios clínicos independentes de Fase 3 que avaliaram a eficácia e a segurança do fármaco CD07805/47, um gel tópico usado no eritema (vermelhidão) facial moderado a grave da rosácea, em adultos. A rosácea é uma patologia dermatológica crónica que se manifesta na face e nos olhos, caracterizada pelo aparecimento de vermelhidão persistente, rubor, lesões inflamatórias e vasos sanguíneos visíveis. Esta patologia afecta pelo menos 16 milhões de americanos(1), sendo que a sua prevalência na população adulta em outros países do mundo varia entre 1% e mais de 20% (2).

Os resultados dos dois estudos aleatorizados, controlados contra veículo, multicêntricos que avaliaram a eficácia e a segurança do CD07805/47, aplicado uma vez por dia na pele de doentes adultos com eritema facial moderado a grave, contra o veículo (controlo), confirmaram os resultados dos estudos anteriores de Fase 2.

"O eritema facial associado à rosácea pode ter um impacto psicossocial negativo nos doentes, aumentar a ansiedade e criar baixa estima e vergonha", disse o Dr. Joseph F. Fowler, M.D., Professor de Dermatologia Clínica da Universidade de Louisville. "O aparecimento de novas abordagens terapêuticas a este problema pode ter um forte impacto no cuidado da pele destes doentes.

"A Galderma trabalha em parceria com os profissionais de saúde de modo a fazer chegar tratamentos inovadores a doentes com patologias cutâneas ", disse François Fournier, Presidente da Galderma Laboratories, L.P. "Estes resultados são encorajadores porque este tratamento em estudo tem o potencial de um dia dar resposta a necessidades não atendidas no âmbito deste problema tão comum".

A Galderma pretende submeter o fármaco CD07805/47 para avaliação pela Food & Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).

Rosácea(3)-A Rosácea é uma doença inflamatória e vascular crónica que afecta a face. As lesões cutâneas características (eritema, vasos sanguíneos visíveis, pápulas e pústulas) aparecem na região central da face (testa, nariz, bochechas) entre 20 e 50 anos de idade, mas normalmente são mais comuns nos homens e nas mulheres com mais de 30 anos.(1)

Sabe-se pouco sobre a patofisiologia da rosácea, que pode envolver vários factores, incluindo a reactividade vascular e respostas do sistema imunológico. Muitas das teorias patogénicas mais citadas sobre a etiologia da rosácea referem a alteração da homeostase vascular cutânea como principal factor desencadeante. Estas teorias baseiam-se na existência de eritema facial temporário versus permanente observado na maioria dos doentes com rosácea. Pensa-se que as manifestações da rosácea surjam da instabilidade vasomotora cutânea - termo normalmente usado para indicar a dilatação involuntária anormal e a reactividade das pequenas artérias subcutâneas. A etiologia da instabilidade vasomotora nos doentes com rosácea é desconhecida. Os factores desencadeadores desta patologia incluem comida picante, álcool, mudanças climáticas, sol e duches quentes, os quais, frequentemente, têm um impacto negativo na vida social do doente. A sensação de picadas, ardor e sensibilidade cutânea, assim como a intolerância aos cosméticos, são também muitos comuns e, em alguns casos, os olhos podem ficar vermelhos, secos e dar prurido. Quando não tratada, esta patologia normalmente agrava.(2)

Perfil-A Galderma é uma empresa farmacêutica multinacional, fundada em 1981 e dedicada exclusivamente à dermatologia. A nível mundial, a empresa tem 31 filiais, uma rede de distribuidores e 4.000 funcionários. O extenso portfólio de produtos da empresa está disponível em 70 países e dirige-se a diferentes problemas dermatológicos: acne, rosácea, onicomicoses, psoríase e dermatoses sensíveis a corticosteróides, problemas de pigmentação, cancro cutâneo e soluções médicas para o envelhecimento cutâneo. Em 2011, a Galderma adquiriu a Q-Med, uma empresa sueca de dispositivos médicos especializada em estética, fortalecendo a presença da Galderma no mercado estético e correctivo.

Com aproximadamente 19% das suas vendas investidas todos os anos na descoberta e no desenvolvimento de novos produtos e acesso a tecnologias inovadoras, a Galderma é uma das principais empresas mundiais de Pesquisa e Desenvolvimento em Dermatologia. Dispõe de quatro centros de Pesquisa e Desenvolvimento, sendo que o centro de Sophia Antipolis em França é um dos maiores centros de pesquisa em dermatologia do mundo; dispõe ainda de quatro fábricas. Todos estes centros de pesquisa e fábricas dedicam-se ao fornecimento de uma ampla variedade de soluções médicas inovadoras que respondam aos mais altos padrões de segurança e eficácia.

Os seus produtos estratégicos são o Epiduo, Efracea/Oracea, Etrivex/Clobex, Differin, Rozex/MetroGel,/Metroderme Silkis/Vectical, Tri-Luma, Locetar/Loceryl, Cetaphil, Metvix, Azzalure, Dysport-, Restylane e Emervel. Dysport é um produto da Ipsen.|Marketwire.