Validação de sistemas na indústria farma ainda gera dúvidas

Em 16 de abril próximo fará exatamente dois anos que a indústria farmacêutica passou a contar com uma atualização na RDC 17, publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A partir de 2010, todos os sistemas computadorizados que impactam na produção de medicamentos precisam ser validados. Ou seja, houve uma nova realidade para quem está nas áreas operacionais e de qualidade que ainda é motivo para muitos debates e, pelo que vemos no dia a dia, muita dor de cabeça. Ainda em maio do ano passado, os laboratórios precisaram listar todos os sistemas envolvidos na produção, desde ERPs, LIMS e WMS, passando também pelo chão de fábrica e os CLPs, Sistemas de Supervisão, Controle e Operação. Agora, o novo prazo é maio de 2013 para que a validação seja finalizada.

O que é importante deixar claro é que a validação dos sistemas computadorizados não é um bicho de sete cabeças. Não se pode criar uma barreira psicológica dentro das indústrias que faça com que a validação seja emperrada. É preciso que haja qualificação de todos os envolvidos e que se crie uma cultura de validação nos laboratórios, com envolvimento de diversas áreas e conscientização sobre manutenção do estado de validado. Não faltam opções de seminários e eventos ligados ao tema. E a Anvisa libera todas as informações dos procedimentos em seu portal na Internet.

Na prática – Os sistemas computadorizados normalmente são compostos por sensores, transmissores, placas de aquisição de dados, controladores e computadores. É de extrema importância que fatores externos não afetem o funcionamento destes componentes, pois medições de parâmetros podem ser afetadas, alarmes falsos podem ser gerados e equipamentos podem ser danificados por condições de operação inadequada.

Entre os benefícios da validação de sistemas computadorizados estão reconhecimento e conformidade com os órgãos reguladores nacionais e internacionais, diminuição do tempo e risco na manutenção dos sistemas em produção, segurança e controle do processo validado e conhecimento profundo do processo pela indústria e pelo fornecedor, entre outros.

Então o momento é de deixar o bloqueio da dúvida de lado, buscar informações e colocar a mão na massa. Em pouco mais de 12 meses, todos terão de estar adequados. E ninguém deve repetir o erro de deixar para a última, pois é aí que haverá ainda mais dificuldades de mudar a cultura interna e de fazer a equipe estar comprometida o já rejeitado, de forma injusta, “monstro” da validação.

. Por: Eric Vinicius, analista comercial da Iastech Automação de Sistemas, formado em engenharia eletrônica, com Especialização em Gerenciamento de Projetos e MBA em Marketing (FGV).