HUMIRA® (adalimumabe) Aprovado na Europa para o Tratamento de Colite Ulcerativa

HUMIRA® se torna o primeiro e único medicamento biológico auto injetável aprovado na Europa para o Tratamento de Adultos com colite ulcerativa moderada a grave.

Abbott Park, Ill.– A Abbott anunciou no dia 11 de abril (quarta-feira), que a Comissão Europeia aprovou HUMIRA® (adalimumabe) para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave e que não responderam, de forma adequada, ao tratamento com a terapia convencional. Com esta aprovação, HUMIRA se torna o primeiro e único medicamento biológico auto injetável para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa de moderada a grave. A aprovação também marca a sétima indicação para HUMIRA aprovada pela Comunidade Europeia desde que a primeira aprovação do medicamento em 2003.

No Brasil, HUMIRA é aprovado para o tratamento de Doença de Chron (outra doença intestinal inflamatória grave) e também para outras condições autoimunes: espondilite anquilosante, artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil e psoríase. Em 2012, a Abbott irá submeter à aprovação da ANVISA a indicação de HUMIRA para o tratamento de colite ulcerativa.

Colite Ulcerativa é uma doença crônica inflamatória do intestino, que causa úlceras no cólon, que levam a complicações que podem colocar a vida do paciente em risco de morte. Estima-se que a colite ulcerativa afeta cerca de 1.2 milhão de pessoas na União Europeia e que cerca de um terço dos pacientes serão submetidos à amputação cirúrgica do cólon em algum momento de suas vidas [i] – levando os pacientes a uma colostomia permanente ou a uma bolsa de ileostomia.

“Esta é uma doença crônica de difícil tratamento com limitadas opções terapêuticas”, disse o médico William J. Sandborn, chefe da Divisão de Gastrenterologia do Sistema de Saúde de San Diego e principal pesquisador do estudo. “Uma nova opção terapêutica usada para a indução e manutenção da remissão da doença, com a facilidade da autoadministração, em local de melhor conveniência para o paciente, é uma característica bastante importante”.

“Esta aprovação representa uma importante opção terapêutica para pessoas com colite ulcerativa”, afirmou Marco Greco, presidente da Federação Europeia das Associações de Doença de Crohn e Colite Ulcerativa. “Ter uma ou mais opções para tratar esta doença oferece uma nova esperança de que alguns pacientes consigam a remissão de sua doença”.

HUMIRA é também indicado para o tratamento de várias outras doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide moderada a grave, artrite idiopática juvenil, psoríase moderada a grave e doença de Crohn moderada a grave. A nova indicação para colite ulcerativa moderada a grave corrobora o uso de HUMIRA para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais.

“Esta aprovação de HUMIRA para o tratamento de colite ulcerativa demonstra mais uma vez a versatilidade de HUMIRA no tratamento de uma ampla gama de doenças inflamatórias com componente autoimune”, afirmou o médico John Leonard, vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da Produtos Farmacêuticos da Abbott. “Esta aprovação é um marco no continuo compromisso da Abbott com o desenvolvimento cientifico e em estabelecer novos padrões de tratamentos para os pacientes”.

Esta aprovação foi baseada em estudos de fase III, incluindo mais de 800 pacientes em 21 países de todo o mundo.

Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória intestinal que causa inflamação no reto e no colón, resultando em diarreia, hemorragia retal e cólica abdominal. Geralmente, as pessoas são diagnosticadas com Colite Ulcerativa por volta dos 35 anos de idade, apesar da doença poder ocorrer em qualquer idade.

Os sintomas de colite ulcerativa tendem a aparecer e desaparecer, intercalando períodos de estabilidade clínica com episódios de inatividade da doença. Os sintomas mais comuns incluem hemorragia retal e intestine solto. Surtos graves da doença podem exigir hospitalização e podem colocar a vida do paciente em risco. O tratamento pode incluir medicamentos e cirurgia.

Perfil - A Abbott é uma empresa global diversificada em saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e diagnósticos médicos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.