Abbott anuncia início de dois estudos de Fase 3 com anticorpo monoclonal totalmente humano (adalimumabe)

Para o Tratamento de Pacientes com Hidradenite Supurativa de Moderada a Grave .Estudos Clínicos têm por objetivo avaliar a eficácia e segurança do medicamento para hidradenite supurativa – uma doença de pele crônica, inflamatória e sem tratamento aprovado.

Abbott Park, Illinois – A Abbott anuncia o início de dois estudos de Fase 3, desenvolvidos para avaliar a eficácia e segurança do uso de HUMIRA® (adalimumabe) em pacientes adultos com hidradenite supurativa (“HS”). A hidradenite supurativa é doença de pele crônica, inflamatória e de difícil tratamento, que se caracteriza por abscessos e nódulos recorrentes, que aparecem principalmente na virilha, ou sob as axilas ou mamas. Com o passar do tempo, essas lesões formam fluidos e rompem, criando cicatrizes, levando a dor e ao desconforto.

"É um desafio tratar hidradenite supurativa, tanto para pacientes quanto especialistas, já que não há nenhuma terapia aprovada para essa finalidade”, afirmou o médico Gregor Jemec, Professor e diretor do Departamento de Dermatologia da Universidade de Copenhagen. “Esta pesquisa com adalimumabe em pacientes com HS é um passo importante para esta população de pacientes com necessidades ainda não supridas”.

Os testes clínicos de fase 3, M11-313 e M11-810 (estudos de 36 semanas, multinacionais, randomizados, duplo-cego, com uso controlado de placebo), foram desenvolvidos para avaliar os resultados clínicos e a segurança de adalimumabe em aproximadamente 600 pacientes com HS moderada a grave. Serão conduzidos em aproximadamente 50 centros em todo o mundo, incluindo Austrália, Canadá, países da Europa e Estados Unidos.

Alguns dos critérios para inclusão de pacientes: pacientes diagnosticados com HS moderada a grave pelo menos um ano antes de seu ingresso no estudo, com a doença estável nos últimos dois meses, com lesões em duas áreas distintas e que tenham apresentado resposta inadequada a tratamento oral com antibióticos por pelo menos três meses. No inicio do estudo, os pacientes devem apresentar também um número de abscessos ou de nódulos inflamados acima ou igual a três.

"Há 10 anos, Humira foi aprovado para artrite reumatoide moderada a grave e desde então foi aprovado para outras cinco indicações, para tratar milhões de pacientes de diferentes doenças autoimunes”, afirmou o Dr John Medich, Ph.D., vice-presidente da divisão de desenvolvimento clínico em imunologia da Abbott. “A Abbott tem o compromisso de pesquisar o adalimumabe como uma opção de tratamento para pacientes com hidradenite supurativa e estes estudos representam, outro passo importante na continuidade desta exploração”.

Os resultados deste estudo de fase 3 são aguardados para 2013. Mais informações: www.clinicaltrials.gov (NCT01468207 e NCT01468233).

Sobre Humira - Humira(adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano administrado sob prescrição médica para reduzir os sinais e sintomas de artrite reumatoide (pacientes adultos), artrite idiopática juvenil (adolescentes a partir de 13 anos de idade), artrite psoriásica (adultos), espondilite anquilosante (adultos), doença de Chron (adultos), psoríase crônica em placas (adultos).

Sobre a Abbott - A Abbott é uma empresa global, do segmento de saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, dispositivos médicos e testes e equipamentos diagnósticos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.