HUMIRA(R) (adalimumab) da Abbott conquista o prestigiado Prêmio Galen por inovação no cuidado com o paciente

Prix Galien USA premia HUMIRA como melhor produto de biotecnologia.

ABBOTT PARK, Illinois - A Abbott (NYSE: ABT), líder no tratamento de doenças auto-imunes, recebeu o Prêmio Galen 2007 de Melhor Produto de Biotecnologia pelo HUMIRA (R) (adalimumab), o primeiro anticorpo totalmente humano a ser aprovado. O HUMIRA é aprovado para uso no tratamento de artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn moderada a grave. O Prêmio Galen, considerado equivalente ao Nobel e concedido pela Prix Galien USA, é um dos maiores reconhecimentos de excelência em pesquisa e inovação médica e científica no setor farmacêutico e biomédico.

Este é o primeiro ano em que o prêmio, concedido pela primeira vez na França em 1970 e reconhecido como uma homenagem internacional à pesquisa, é expandido para premiar inovações científicas especificamente de empresas americanas das áreas farmacêutica e de biotecnologia. A Abbott conquistou o prestigiado prêmio internacional Prix Galien em 1999 pelo desenvolvimento de um dos primeiros inibidores de protease para o tratamento do HIV.

"A Abbott está extremamente honrada por receber o Prêmio Galen, já que ele reconhece o nosso esmero na descoberta e no desenvolvimento de tratamentos inovadores contra doenças imunológicas", disse John Leonard, M.D., vice-presidente de assuntos médicos e científicos globais da Abbott. "O HUMIRA tornou-se uma importante opção de tratamento para muitos pacientes que enfrentam estas doenças."

O HUMIRA se parece com anticorpos normalmente encontrados no corpo e funciona especificamente bloqueando o fator de necrose tumoral-alfa (FNT-alfa), uma proteína que, quando produzida em excesso, cumpre uma função central na inflamação associada a doenças auto-imunes. O HUMIRA é um produto biológico auto-administrado e totalmente humano.

Atualmente, 190 mil pacientes em todo o mundo estão sendo tratados. "O HUMIRA representa anos de pesquisa dedicada como parte do nosso compromisso com a melhora da condição humana", disse Jochen Salfeld, Ph.D., vice-presidente divisional de pesquisa biológica do Abbott Bioresearch Center, que cumpriu um papel fundamental no desenvolvimento do HUMIRA. "Acreditamos que o HUMIRA tem a possibilidade de ser eficaz em outras doenças que possuem necessidades significativas não atendidas, e continuamos realizando essa pesquisa na expectativa de proporcionar alívio a pacientes em todo o mundo."

Perfil da Prix Galien USA - Fundado em 1970 pelo farmacêutico francês Roland Mehl para reconhecer as espetaculares realizações médicas do seu país, o Prix Galien, batizado em homenagem a Galen, o grego considerado pai da medicina e da farmacologia, tornou-se o maior prêmio da Europa concedido a realizações em pesquisa e desenvolvimento na área da medicina e é considerado equivalente ao Nobel. Com o acréscimo do prêmio dos Estados Unidos, o Prix Galien está agora em 11 países. De acordo com a tradição dos seus fundadores, painéis de julgamento nacionais precisam conter cientistas de primeira categoria e acima de qualquer dúvida com relação às suas realizações clínicas e à sua capacidade de avaliar medicina de última geração.

Informações de segurança importantes sobre o HUMIRA - Infecções sérias, sepse, tuberculose e infecções oportunistas, inclusive mortes, foram relatadas com o uso de agentes bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA. Muitas destas infecções sérias ocorreram em pacientes que também tomaram outros agentes imunossupressivos que, em acréscimo à sua doença subjacente, poderiam predispô-los a infecções. Também foram relatadas infecções em pacientes que receberam somente o HUMIRA. O tratamento com o HUMIRA não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas. Agentes bloqueadores de FNT, incluindo o HUMIRA, foram associados à reativação da hepatite B em pacientes que são portadores crônicos deste vírus. Alguns casos foram fatais. Pacientes com risco de infecção por hepatite B devem passar pela avaliação de indícios prévios de tais infecções antes de iniciarem o tratamento com o HUMIRA. A combinação de HUMIRA e anakinra não é recomendada. Pacientes que usem o HUMIRA não devem receber vacinas vivas.

Mais casos de malignidades foram observados entre pacientes que receberam bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA, em comparação com pacientes de controle em estudos clínicos. Estas malignidades, à exceção do linfoma e do câncer de pele não-melanoma, foram semelhantes em tipo e número ao que seria esperado na população geral.

Foi aproximadamente 3,5 vezes maior a ocorrência de linfoma em porções abertas combinadas (controladas e não controladas) dos estudos clínicos com o HUMIRA. A possível função da terapia bloqueadora de FNT no desenvolvimento de malignidades ainda não é conhecida. Os agentes bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA, foram associados em casos raros a doença desmielinizante e reações alérgicas graves. Casos infreqüentes de desordens sangüíneas sérias foram relatados com agentes bloqueadores de FNT.

Observou-se agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com agentes bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA. Casos de ICC com aparecimento tardio foram relatados com agentes bloqueadores de FNT.

O tratamento com o HUMIRA pode resultar na formação de auto-anticorpos e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome de lúpus.

Os eventos adversos mais freqüentes vistos nos estudos clínicos controlados por placebo em adultos com artrite reumatóide (HUMIRA contra placebo) foram reações no local da injeção (20% contra 14%), infecção do trato respiratório superior (17% contra 13%), dor no local da injeção (12% contra 12%), dor de cabeça (12% contra 8%), rash cutâneo (12% contra 6%) e sinusite (11% contra 9%). Houve 7% de descontinuações devido a eventos adversos em pacientes com o HUMIRA e 4% em pacientes com o placebo. Como ocorre com qualquer programa de tratamento, os benefícios e os riscos do HUMIRA devem ser cuidadosamente analisados antes do início da terapia.

Em estudos clínicos do HUMIRA contra espondilite anquilosante, artrite psoriática e doença de Crohn, o perfil de segurança dos pacientes adultos tratados com o HUMIRA foi semelhante ao perfil de segurança encontrado em pacientes adultos com artrite reumatóide.

Perfil do HUMIRA - Nos Estados Unidos, o HUMIRA é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para reduzir sinais e sintomas, induzir resposta clínica significativa, inibir a progressão de danos estruturais e melhorar a função física em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave.

O HUMIRA é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite ativa, inibindo a progressão de danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com artrite psoriática. O HUMIRA pode ser usado só ou em combinação com metotrexato ou outras drogas anti-reumáticas modificadoras de doenças (DMARDs, na sigla em inglês).

O HUMIRA também é aprovado para reduzir sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

Neste ano, o HUMIRA foi aprovado para reduzir os sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapia convencional, e para reduzir os sinais e sintomas e induzir a remissão clínica nestes pacientes se eles também tiverem perdido a resposta ou forem intolerantes ao infliximab.

Estão em andamento estudos clínicos que avaliam o potencial do HUMIRA em outras doenças imunomediadas.

O compromisso da Abbott com a imunologia - A Abbott tem o seu foco na descoberta e no desenvolvimento de tratamentos inovadores contra doenças imunológicas. O Abbott Bioresearch Center, fundado em 1989 em Worcester, no estado americano de Massachussets, é um centro de classe internacional dedicado a descobertas e pesquisas básicas como apoio à pesquisa e ao desenvolvimento de tratamentos biológicos. O Abbott Biotechnology Limited, que foi inaugurado neste ano em Barceloneta, Porto Rico, é o principal local de produção destinado ao tratamento anti-FNT da Abbott e um dos maiores centros de produção de anticorpos monoclonais do mundo.

Mais informações sobre o HUMIRA, inclusive informações completas sobre receitas, estão disponíveis no site http://www.HUMIRA.com ou, nos Estados Unidos, pelo telefone da Abbott Medical Information: 1-800-633-9110.

A Abbott é uma empresa global e com ampla atuação na área de cuidados com a saúde. Ela se dedica à descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, inclusive nutricionais, além de dispositivos e diagnósticos. A empresa emprega 65 mil pessoas e comercializa os seus produtos em mais de 130 países. | /www.abbott.com | Por: PR Newswire