Brasil é líder em volume de estudos clínicos na América Latina e segundo entre países do BRICS

Apesar de posição vantajosa, o País ainda derrapa em entraves regulatórios e gargalos que atravancam seu crescimento no setor .

A importância dos estudos clínicos está diretamente ligada ao avanço do conhecimento científico e ao levantamento de dados de eficácia e segurança, para que médicos, profissionais de saúde e autoridades sanitárias possam decidir quais tratamentos podem ser usados e em quais condições. No Brasil, a importância do setor vai além: a participação em um estudo clínico é, muitas vezes, a única oportunidade que pacientes com doenças graves ou raras têm de acesso a medicamentos inovadores ainda não disponíveis no mercado. Situações como essa são comuns entre pacientes com câncer e já ajudaram muitos portadores de HIV (no passado, tratados apenas em pesquisas clínicas) a controlar a doença, propiciando o avanço dos medicamentos que hoje são oferecidos a todos.

Por esses motivos, é tão animadora e importante a posição que o Brasil ocupa hoje perante países da América Latina: é líder na condução de pesquisas clínicas. Segundo o site Clinical Trials, o mais importante mapeamento de estudos clínicos realizados ao redor do mundo, em 2011, o Brasil registrou cerca de 500 pesquisas. O número engloba as análises em fase de pré-recrutamento e recrutamento de pacientes, em andamento e completas. O País encontra-se à frente de México (que registrou 181 estudos no período), Argentina (140) e Colômbia (78). Com relação aos integrantes do BRICS, o Brasil está em segundo lugar. Em números totais de estudos listados no Clinical Trials, o País tem 2.821 registros, atrás apenas da China, com 2.939 estudos. A Rússia registra 1.996, a Índia, 1.918 e a África do Sul, 1.462.

Apesar desse cenário, o Brasil ainda derrapa em questões primordiais, que atravancam seu desenvolvimento na área. A principal delas é a morosidade da aprovação regulatória que antecede a realização dos estudos clínicos, causada principalmente pela obrigatoriedade da aprovação dos protocolos de pesquisas por três instâncias: duas éticas – o Comitê de Ética em Pesquisa local (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – e uma técnica, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Esse processo pouco ágil, de rara colaboração entre essas instituições, faz com que o Brasil leve até um ano para iniciar um estudo. O tempo é longo, em comparação com países da E uropa, que levam até 79 dias, e os Estados Unidos, até 60 dias. Muitas vezes, os pacientes brasileiros perdem a oportunidade de participar de pesquisas que são a única alternativa para doenças sem tratamentos existentes no mercado. A maioria dos estudos são globais e levam em conta a competitividade e inclusão de pacientes, o que faz com que o Brasil seja excluído dos estudos quando todos os pacientes necessários já foram recrutados por outros países. Estudo recente da Universidade de Yale, publicado no New England Journal of Medicine, mostra que o FDA é o órgão com maior agilidade no processo de aprovação de estudos clínicos, à frente em até três meses do s prazos da Europa e do Canadá.

“A Anvisa está ciente dessa realidade, por isso abriu recentemente consulta pública para reavaliar o prazo de aprovação de estudos clínicos originados no exterior que são submetidos à aprovação dos órgãos reguladores locais. A consulta é de extrema importância para o incremento do setor no Brasil”, analisa Daniel Lang, presidente da Abracro – Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas. Com a consulta, a Anvisa acredita que as pesquisas já aprovadas em órgãos reconhecidos, como o FDA, possam passar por um processo simplificado de análise no Brasil. Isso contribuirá para incrementar a participação do País nos estudos multicêntricos internacionais, trazendo investimentos, conhecimento científico e benefícios para os pacientes.

A inclusão do Brasil em estudos multicêntricos é primordial para o incremento do setor e para a segurança dos pacientes brasileiros. Por meio deles é possível mapear como um tratamento em estudo funciona na população do País, já que um novo medicamento pode agir de maneira distinta em populações diferentes, devido às influências de raça e hábitos. “Criar condições para o incremento do setor no País, preservando o rigoroso monitoramento dos procedimentos e dados resultantes de estudos clínicos, garante a segurança dos pacientes analisados. Esse processo é fundamental para garantir qualidade e idoneidade às pesquisas clínicas no Brasil e no mundo”, conclui Lang.

A Abracro é uma associação sem fins lucrativos, fundada em 2006, que reúne as Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs), entidades independentes e especializadas que participam ativamente da maioria dos estudos clínicos realizados no Brasil. A Abracro representa as CROs estabelecidas no Brasil e algumas internacionais, contribui para o aperfeiçoamento dos processos regulatórios de pesquisa clínica no País e estimula o desenvolvimento de atividades científicas e educacionais ligadas ao setor. A associação visa ainda garantir nas pesquisas clínicas o exercício da ética e a obediência aos direitos dos sujeitos de pesquisa, forma como são chamados os pacientes voluntários dos estudos, seguindo as normas regulatórias brasileiras e internacionais. [ www.abracro.org.br].