Abbott recebe parecer positivo para HUMIRA®

Em espondiloartrite axial não radiográfica, pelo Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CMHP) da Agência Europeia De Medicamentos (EMA).

Abbott Park, III., — A Abbott anunciou que o Comitê Europeu de Produtos Médicos para Uso Humano (CMHP) deu parecer positivo para HUMIRA® (adalimumabe) em adultos com espondiloartrite axial grave, que não tenham evidência radiográfica de dano estrutural. Com a decisão final da Comissão Europeia, HUMIRA será o primeiro e único medicamento aprovado disponível a pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica.

A espondiloartite axial, que inclui espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, pode ser uma condição debilitante que se apresenta, primordialmente, com dores crônicas e rigidez nas costas, e também pode ser acompanhada por artrite e inflamação no olho ou no trato gastrointestinal. Pessoas com espondiloartrite axial não radiográfica têm sinais e sintomas similares aos da espondilite anquilosante, mas não têm evidência radiográfica de dano estrutural. Espondiloartrite axial é mais frequentemente encontrada em indivíduos jovens, podendo permanecer desconhecida por anos.

HUMIRA será indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica, mas com sinais objetivos de inflamação por nível elevado de proteína C-reativa (CRP) e/ou por exame de ressonância magnética que tenham tido resposta inadequada ou são intolerantes a drogas anti-inflamatórias não esteroides. HUMIRA é, atualmente, indicado para o tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa e grave que tenham tido resposta inadequada à terapia convencional.

“Para pessoas com espondiloartrite axial não radiográfica, são poucas opções de tratamento que oferecem alívio a essa doença crônica e dolorosa”, disse o médico John Leonard, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos da Abbott. “Esse parecer positivo reforça nossa meta de tornar HUMIRA disponível a essa particular população de pacientes com significativas demandas médicas não atendidas”.

O parecer positivo referente à indicação para espondiloartrite axial não radiográfica foi fundamentado em dados clínicos do ABILITY - I, um estudo de Fase 3, multinacional, em desenvolvimento, que foi delineado para avaliar a eficácia e a segurança do HUMIRA em pacientes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de dano estrutural.

Espondiloartrite é um grupo de doenças que têm em comum características clínicas, radiográficas e genéticas. Espondiloartrite pode ser categorizada de acordo com a parte do corpo mais afetada - axial ou periférica. A Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrites (ASAS) desenvolveu critérios de classificação para espondiloartrite axial e periférica, para facilitar a identificação e a classificação de pessoas com espondiloartrites que tenham manifestações similares. Os critérios para espondiloartrite axial incorporam o uso de ressonância magnética (RNM), além dos tradicionais exames de raio-X, para visualização de sacroileíte (inflamação da articulação sacroilíaca, que conecta a parte inferior da coluna à pelve), um dos marcos da espondiloartrite axial.

Humira, medicamento sob prescrição médica, é o primeiro e único anticorpo monoclonal totalmente humano e, no Brasil, tem aprovação para outras doenças autoimunes (artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase, espondilite anquilosante e doença de Chron).

A Abbott é uma empresa global diversificada em saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e diagnósticos médicos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.