Anvisa aprova resolução para facilitar realização de estudos clínicos globais

Medida simplifica aprovação e promove a participação do Brasil em estudos multicêntricos, que mapeiam o comportamento de novos fármacos em diferentes populações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente resolução que facilita a realização de estudos globais e multicêntricos no Brasil. A partir de agora, pesquisas que já tenham sido aprovadas por órgãos reconhecidos – como o FDA, nos Estados Unidos, e o EMA, na Europa – passarão por um processo simplificado de análise no Brasil, o que agilizará o processo de aprovação.

A medida é de extrema importância para o incremento do setor de pesquisas clínicas no país, principalmente por acelerar a aprovação de estudos que contam com a participação de pacientes brasileiros. Atualmente, a morosidade na aprovação de estudos clínicos é um dos principais gargalos enfrentados pelo Brasil. O problema é foco de discussões entre profissionais e entidades do setor, como a Abracro – Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas –, que busca aprimorar o sistema regulatório de pesquisas no Brasil. Com a medida, o país terá mais chances de participar de estud os globais que tenham prazos reduzidos para recrutamento de voluntários. A inclusão do Brasil nessas pesquisas é importante para assegurar a segurança dos pacientes brasileiros. Um novo medicamento pode agir de maneira distinta em populações diferentes, devido às influências de raça e hábitos. Por meio de estudos multicêntricos, é possível investigar como o fármaco funcionará em diferentes populações.

“A resolução da Anvisa foi comemorada por entidades e pesquisadores, e é um primeiro passo para mudar essa realidade e aumentar a competitividade do Brasil frente a outros centros”, analisa Daniel Lang, presidente da ABRACRO. “Mas só ela não é suficiente, já que a aprovação de estudos ainda é muito lenta no Brasil.” A ABRACRO, entre outras entidades engajadas na discussão, defende a revisão dos processos regulatórios para todos os estudos. O Brasil é hoje um dos poucos países a exigir aprovação de protocolos em três instâncias: duas éticas (do CEP – Comitê de Ética em Pesquisa – e da CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e uma técnica (da Anvisa). O processo faz com que o Brasil demore até um ano para iniciar um estudo, prazo lento em comparação a países da Europa, que levam até 80 dias, e aos Estados Unidos, que demoram apenas 60 dias.

A Abracro é uma associação sem fins lucrativos, fundada em 2006, que reúne as Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (CROs), entidades independentes e especializadas que participam ativamente da maioria dos estudos clínicos realizados no Brasil. A Abracro representa as CROs estabelecidas no Brasil e algumas internacionais, contribui para o aperfeiçoamento dos processos regulatórios de pesquisa clínica no país e estimula o desenvolvimento de atividades científicas e educacionais ligadas ao setor. A associação visa ainda garantir nas pesquisas clínicas o exercício da ética e a obediência aos direitos dos sujeitos de pesquisa, forma como são chamados os pacientes voluntários dos estudos, seguindo as normas regulatórias brasileiras e internacionais. [www.abracro.org.br].