Rio de Janeiro participa de estudo mundial inédito sobre doença pulmonar

Mais de dois mil pacientes de 21 países, dentre eles 200 do Brasil, participam de um novo estudo clínico global sobre a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), enfermidade que compromete a capacidade respiratória e custa aos cofres públicos cerca de R$ 86 milhões ao ano.

O estudo, denominado de REACT (Reconditioning Exercise and COPD Trial), tem por objetivo avaliar os benefícios do medicamento Daxas® (roflumilaste), associado às terapias combinadas no tratamento da doença. Os pacientes utilizarão rofluminaste durante o período de um ano, juntamente com medicamentos convencionais, como broncodilatadores de longa duração associados a corticóides inalatórios. O que se busca é avaliar os benefícios da adição do roflumilaste ao tratamento inalatório padrão da DPOC para reduzir a taxa de crises ou ataques pulmonares e melhorar da qualidade de vida dos pacientes.

Cerca de 200 centros em todo o mundo trabalharão em conjunto para colher e analisar os dados. No Brasil foram selecionados 21 centros especializados, em onze cidades brasileiras: Rio de Janeiro/RJ, Porto Alegre/RS, Goiânia/GO, Florianópolis/SC, Belo Horizonte/MG, São Paulo/SP, Salvador/BA, Santo André/SP, Recife/PE, Botucatu/SP e Vitória/ES.

A DPOC é uma lesão pulmonar irreversível que provoca cansaço e falta de ar, comprometendo a capacidade respiratória. Com o tempo, até mesmo mínimos esforços cotidianos, como subir um lance de escada, tornam-se difíceis para o portador da doença. Apesar de não ter cura, a DPOC é tratável e pode ser prevenida, evitando-se o tabagismo e a aspiração de poluentes. No Brasil, 8 milhões de pessoas são acometidas pela doença, de acordo com o Ministério da Saúde. Segundo o Datasus, a DPOC mata 33 mil pessoas por ano no Brasil e deve se tornar a terceira causa de morte até 2030 em todo o mundo.

Roflumilaste é o primeiro e único anti-inflamatório de uso oral que reduz a frequência das exacerbações em pacientes que sofrem de DPOC. Lançado no Brasil em 2011, sua ação desacelera a progressão da doença e ajuda a diminuir as crises, que são responsáveis pela rápida progressão da doença e piora da qualidade de vida.

DAXAS® - roflumilaste: Uso Oral/ Uso Adulto-Apresentações e composição: Comprimidos revestidos com 500 mcg de roflumilaste. Embalagens com 30 unidades.

Indicações: para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentam histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores.

Contra-indicações: Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada e grave (classes ‘B’ e ‘C’ de Child-Pugh), pois não existem estudos sobre o uso do roflumilaste nestes pacientes.

Precauções e advertências: DAXAS® deve ser administrado exclusivamente pela via oral. DAXAS® não está indicado para melhora de broncoespasmos agudos. Cada comprimido de DAXAS® contém 199 mg de lactose. Perda de peso: nos estudos de 1 ano (M-124, M-125), uma diminuição no peso corporal ocorreu mais freqüentemente em pacientes tratados com DAXAS® comparativamente aos pacientes que receberam placebo. Depois da descontinuação do DAXAS®, a maioria dos pacientes recuperou o peso corporal após 3 meses. Na ocorrência de uma inexplicada e pronunciada perda de peso, a administração de DAXAS® deve ser descontinuada, se julgado necessário. Intolerância persistente: apesar das reações adversas como diarréia, náusea, dor abdominal e cefaléia serem transitórios e resolverem espontaneamente com a manutenção do tratamento, o tratamento com DAXAS® deve ser revisto em caso de intolerância persistente. Gravidez e Lactação: as informações disponíveis sobre o uso de DAXAS® em gestantes são limitadas, mas não indicaram eventos adversos do roflumilaste sobre a gestação ou sobre a saúde do feto/recém-nato. Não são conhecidos outros dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos ainda não está estabelecido. DAXAS® não deve ser administrado durante o período gestacional. É possível que roflumilaste e/ou seus metabólitos sejam excretados no leite materno durante a amamentação; estudos em animais (ratos) em fase de amamentação detectaram pequenas quantidades do produto e dos seus derivados no leite dos animais. Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: os cuidados de uso de DAXAS® por pacientes idosos devem ser os mesmos para os demais pacientes; não são recomendados ajustes na dosagem da medicação. Pacientes pediátricos (crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade): o produto não é recomendado para uso neste grupo de pacientes, pois não são disponíveis dados sobre a eficácia e a segurança da administração oral de DAXAS® nesta faixa etária. Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste da dosagem em pacientes com insuficiência hepática leve (classe ‘A’ de Child-Pugh). No entanto, para pacienets com insuficiência hepática moderada ou grave (classes ‘B’ e ‘C’ de Child-Pugh), o uso deste medicamento não é recomendado pois não existem estudos sobre o seu uso nestes pacientes. Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal crônica. Pacientes fumantes com DPOC: não é necessário ajuste da dose. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: É improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas. Pacientes portadores de doenças imunológicas graves, infecciosas graves ou tratados com imunossupressores: o tratamento com DAXAS® não deve ser iniciado ou deve ser suspenso nestes casos. Pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes III e IV (NYHA): não existem estudos nesta população de pacientes, poratnto o uso neste grupo não é recomendado. Pacientes portadores de doenças psiquiátricas: DAXAS® não está recomendado em pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida. Os pacientes devem ser orientados a comunicar seu médico caso apresentem alguma ideação suicida.

Interações medicamentosas: Estudos clínicos de interações medicamentosas com inibidores do CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) não resultaram em aumentos da atividade inibitória total de PDE4 (exposição total ao roflumilaste e ao N-óxido roflumilaste). Estudos de interações medicamentosas com o inibidor do CYP1A2 fluvoxamina e com os inibidores duplos CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina resultaram em aumentos na atividade inibitória total de PDE4. Desta forma, deve ser esperado um aumento de 20% a 60% na inibição total de PDE4 quando o roflumilaste for administrado concomitantemente com potentes inibidores do CYP1A2, como a fluvoxamina, enquanto não são esperadas interações com os inibidores do CYP3A4 como o cetoconazol. Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. A administração de rifampicina (um indutor enzimático de CYP450) resultou em uma redução na atividade inibitória total de PDE4 de cerca de 60% e o uso de indutores potentes do citocromo P450 (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste. Não foram observadas interações clinicamente relevantes com os seguintes fármacos: salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil, midazolam. A co-administração com antiácido e não altera a absorção nem as características farmacológicas do produto. A co-administração com teofilina aumento em 8% a atividade inibitória sobre a fosfodiesterase 4. Quando utilizado com contraceptivo oral contendo gestodene e etinilestradiol a atividade inibitória sobre a fosfodiesterase 4 aumentou em 17%

Não existem estudos clínicos que avaliaram o tratamento concomitante com xantinas, portanto seu uso em associação não está recomendado.

Reações adversas: DAXAS® foi bem avaliado em estudos clínicos e cerca de 16% experimentaram reações adversas com o roflumilaste em comparação com 5,7% com o placebo. As reações adversas relatadas com mais frequencia foram diarréia (5,9%), perda de peso (3,4%), nausea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%). A maior parte destas reações foram leves ou moderadas e desapareceram com a continuidade do tratamento. Os eventos adversos classificados por frequência foram: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Perda de peso, distúrbios do apetite, insônia, cefaléia, diarreia, náusea, dor abdominal.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Hipersensibilidade, ansiedade, tremor, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo gastro-esofágico, dispepsia, rash, espasmos musculares, fraqueza muscular, mal-estar, astenia, fadiga, dor muscular, lombalgia. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Depressão e distúrbios do humor, ginecomastia, disgeusia, hematoquesia, obstipação intestinal, aumento de Gama – GT, aumento de transaminases, urticária, infecções respiratórias (exceto pneumonia), aumento de CPK.

Posologia e modo de usar: A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve (classes ‘A’ de Child-Pugh). DAXAS® não deve ser administrado à pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (classe ‘B’ou ‘C’ de Child-Pugh). Os comprimidos de DAXAS® devem ser administrados com uma quantidade de água necessária para facilitar a deglutição. Podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Recomenda-se que o medicamento seja administrado sempre no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. MS – 1.0639.0257.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado. medicamento sob prescrição. Este medicamento é destinado exclusivamente a profissionais habilitados a prescrever ou a dispensar medicamentos. Nº de registro na ANVISA: MS – 1.0639.0257.