Sancionada lei dos genéricos veterinários

CFMV preocupa-se com testes de equivalência.

Foi sancionado pela Presidente Dilma Rouseff, com publicação no dia 20 de julho (sexta-feira), no diário oficial, o Projeto de Lei 1.080/2003 que prevê a criação dos medicamentos genéricos veterinários com veto parcial a alguns dispositivos aprovados pelo Congresso Nacional. A nova Lei n° 12.689/2012 altera o Decreto-Lei no 467/1969, para estabelecer o medicamento genérico de uso veterinário. O novo texto dispõe sobre o registro, a aquisição pelo poder público, a prescrição, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como sobre a promoção de programas de desenvolvimento técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica para af erição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.

Para o Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV), assim como nos medicamentos humanos, os genéricos veterinários trarão, principalmente, ganho na qualidade dos produtos. “Hoje, existem inúmeros medicamentos registrados com o mesmo princípio ativo de referência de uso veterinário no órgão federal competente, porém, para seu registro, não havia necessidade de comprovação da bioequivalência. Com a nova lei, o Ministério da Agricultura será responsável pela análise fiscal do medicamento genérico, mediante coleta de amostras do produto na indústria e no comércio e, consequentemente, a confirmação da bioequivalência. Sem dúvida, a lei é um avanço”, afirma o presidente do CFMV, Benedito Fortes de Arruda.

A lei sancionada prevê que para o registro junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), o similar ou genérico veterinário deverão comprovar a bioequivalência em relação ao medicamento de referência e atender aos requisitos de taxa de excreção, resíduos e período de carência se usado em animais de consumo. “A forma como o medicamento se comporta no organismo do animal (sua absorção, distribuição, biotransformação, metabolização e eliminação) também é uma preocupação do Conselho. Entendemos que será necessária a criação de medicamentos de referência, com especificações para cada espécie, via de aplicação e etc”, defende Arruda. O CFMV também entende que o Ministé rio da Agricultura, Abastecimento e Pecuária, que cuidará do processo, precisará de mais técnicos para atender a demanda de novos registros