Comissão Europeia aprova o primeiro medicamento para tratamento de pacientes com mielofibrose

A Comissão Europeia anunciou no dia 28 de agosto (sexta-feira), a aprovação do medicamento Jakavi® (ruxolitinibe) para o tratamento da esplenomegalia (aumento do volume do baço) e sintomas relacionados em pacientes adultos com mielofibrose primária, mielofibrose pós-polissemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial. A aprovação tem como base resultados do estudo COMFORT-I (COntrolled MyeloFibrosis Study with ORal JAK Inhibitor Therapy), no qual após 24 semanas, 41,9% dos pacientes que receberam o medicamento tiveram redução de pelo menos 35% no volume do baço1 e diminuição dos sintomas debilitantes.

A mielofibrose é um câncer raro do sangue, no qual a medula óssea deixa de produzir quantidades normais de células sanguíneas, provocando o aumento do volume do baço, alteração no número e formato de células sanguíneas e sintomas debilitantes – como fadiga, perda de peso e dores –, que diminuem as habilidades funcionais e a qualidade de vida dos pacientes. O ruxolitinibe, da suíça Novartis, atua na inibição das enzimas tirosina quinase JAK1 e JAK2, responsáveis pela regulação da função imunológica, formação e desenvolvimento das células sanguíneas, e que na mielofibrose estão funcionando de maneira descontrolada.

O medicamento também é aprovado pela agência reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) desde novembro de 2011 com o nome Jakafi®. No Brasil, aguarda aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

.[ Referência:1. Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Ruxolitinib for Myelofibrosis. New Eng J Med. 2012: March 1;366:799-807].