Sistema de stent vascular expansível por balão Omnilink Elite da Abbott recebe aprovação da FDA para tratamento da doença arterial ilíaca

A Abbott informa que a FDA, agência norte-americana que normatiza a comercialização de alimentos e medicamentos, aprovou o Stent Vascular Expansível por Balão Omnilink Elite para o tratamento da doença arterial ilíaca, uma forma de doença arterial periférica, que afeta os membros inferiores.

A doença arterial ilíaca pode provocar dor crônica e reduzir a capacidade de andar, podendo levar à incapacidade permanente. A aprovação da FDA é baseada em dados clínicos positivos do estudo chamado MOBILITY (Omnilink Elite or Absolute Pro® Stent Used in the Iliac Artery). Este estudo demonstrou que o Omnilink Elite é seguro e eficaz, inclusive quando usado em pacientes que são difíceis de tratar, devido à complexidade da doença, resultante de lesões bastante calcificadas.

O stent Omnilink Elite tem como base o design do stent MULTI-LINK, líder de mercado, sendo produzido com uma liga de cromo-cobalto de última geração. O cromo-cobalto é mais flexível e mais radiopaco do que o aço inoxidável, permitindo que o stent seja facilmente visualizado em exames de raios-X, ao mesmo tempo em que mantém sua flexibilidade e navegabilidade. Estas características facilitam o transporte do stent por uma anatomia complexa e permitem a colocação precisa do dispositivo - importante para resultados em longo prazo.

"O estudo MOBILITY demonstrou que o tratamento com Omnilink Elite resultou em maior qualidade de vida para os pacientes difíceis de tratar, como acontece na prática clínica real. Em nove meses, os pacientes apresentaram melhoras significativas em caminhadas de curta distância e foram capazes de subir mais degraus do que podiam antes do tratamento", disse o médico Tony S. Das, diretor da Divisão de Intervenções Periféricas Vasculares em Cardiologia, do Instituto Presbiteriano do Coração, em Dallas, Texas e co-pesquisador principal do estudo MOBILITY. "Melhorar a qualidade de vida dos pacientes continua a ser um objetivo fundamental no tratamento da Doença Arterial Periférica. Com o estudo MOBILITY, temos novas evidências de que podemos tratar com sucesso pacientes com lesões graves com o stent Omnilink Elite e alcançar resultados clínicos significativos”.

MOBILITY é um estudo prospectivo, não randomizado, dividido em dois grupos e multicêntrico, que avaliou a eficácia de dois sistemas de stents da Abbott – O Autoexpansível Absolute Pro e o Stent Vascular Expansível por Balão Omnilink Elite - em pacientes com doença arterial ilíaca, com claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro, incluindo lesões complexas. O estudo foi conduzido em 48 centros nos Estados Unidos.

O estudo reflete a prática clínica do “mundo real”, já que não excluiu pacientes com lesões muito calcificadas ou doença vascular periférica grave. Dos 304 pacientes incluídos no estudo, 151 foram tratados com o stent Absolute Pro e 153 foram tratados com o stent Omnilink Elite. O estudo alcançou o seu objetivo primário: uma taxa de 6,1 por cento de eventos adversos, em nove meses, nos pacientes tratados com o stent Absolute Pro, e 5,4 por cento para os pacientes tratados com o stent Omnilink Elite. Essas taxas ficaram bastante abaixo da meta estabelecida para o objetivo primário do estudo, de 19,5 por cento (p<0.0001), índice apresentado em estudos anteriores segundo a literatura disponível sobre angioplastia na artéria ilíaca.

A taxa de evento adverso maior foi definida como morte por qualquer causa, ataque cardíaco (infarto do miocárdio), revascularização da lesão alvo por razões clínicas e perda de membros (apenas grandes amputações) no(s) lado(s) tratado(s). A capacidade de andar melhorou significativamente em pacientes em ambos os grupos do estudo.

"Omnilink Elite mostrou-se seguro e eficaz no estudo MOBILITY, que avaliou pacientes com doença complexa, incluindo doença causada por calcificação grave. As baixas taxas de revascularização da lesão alvo e as melhorias significativas na capacidade de andar reforçam o uso do Omnilink Elite em pacientes do mundo real", disse o médico Charles A. Simonton, vice-presidente de Assuntos Médicos e diretor médico da Abbott Vascular.

"A Abbott se dedica a melhorar as vidas dos pacientes com doença arterial periférica, fornecendo aos médicos as terapias mais inovadoras para o tratamento desta doença debilitante. A aprovação do stent Omnilink Elite e a recente aprovação da FDA do stent Absolute Pro agregam ainda mais valor ao já robusto portfólio de produtos endovasculares avançados para o tratamento de doença arterial periférica da Abbott".

Brasil - No Brasil, o stent Omnilink Elite deverá estar disponível a partir do primeiro trimestre de 2013, para o tratamento de doença arterial ilíaca e de lesões aterosclerótica de novo (lesões tratadas pela primeira vez) e lesões reestenóticas (lesões previamente tratadas e novamente obstruídas), em artérias periféricas (artérias que conduzem o sangue para as extremidades do corpo humano).

O Absolute Pro, já aprovado pela ANVISA, é indicado para a dilatação de artérias periféricas como coadjuvante na angioplastia transluminal percutânea (procedimento de implante do stent minimamente invasivo) e no tratamento paliativo de estenoses malignas na árvore biliar (sistema pelo qual a bile é secretada pelo fígado para o duodeno).

Perfil da Doença Arterial Periférica e Doença Arterial Ilíaca -Somente nos Estados Unidos, a doença arterial periférica afeta cerca de 8 milhões a 12 milhões de pessoas e ocorre quando os vasos sanguíneos fora do coração tornam-se estreitos pela formação de placas com acúmulo de gordura. Enquanto a doença arterial periférica é mais comum nas pernas, a obstrução arterial pode também ocorrer nos vasos que levam sangue à cabeça, braços, rins e estômago.

A doença oclusiva aortoilíaca, mais comumente conhecida como doença arterial ilíaca, ocorre quando as artérias ilíacas se estreitam pela formação de placas em suas paredes internas, resultando em redução do fluxo sanguíneo para os membros inferiores. A doença arterial ilíaca é um tipo de Doença Arterial Periférica. Enquanto a Doença Arterial Periférica refere-se a todas as artérias fora do coração, a doença arterial ilíaca refere-se especificamente às artérias que se iniciam no meio do abdômen, onde a artéria principal do corpo (a aorta) divide-se em ramos que descem pela pélvis para as pernas.

A doença arterial ilíaca é causada por formação de placa em uma ou mais destas artérias principais: ilíaca comum, ilíaca interna (hipogástrica) ou a ilíaca externa.

Sistema Vascular de Stent Expansível por Balão Omnilink Elite -Nos Estados Unidos, o stent expansível por balão Omnilink Elite está indicado para o tratamento de lesões ateroscleróticas das artérias ilíacas, com diâmetros de referência do vaso maior ou igual a 5 mm e menor ou igual a 11 mm, e lesão de até 50 mm de comprimento. Informações específicas sobre o stent expansível por balão Omnilink Elite, incluindo informações importantes de segurança, estão disponíveis online em http://www.abbottvascular.com/static/cms_workspace/pdf/ifu/peripheral_intervention/eIFU_Omnilink_Elite.pdf

Sistema de Stent Autoexpansível Absolute Pro - Nos Estados Unidos, o sistema Absolute Pro é indicado para melhorar o diâmetro luminal em pacientes com lesões ateroscleróticas reincidentes ou com estenoses, na artéria ilíaca comum nativa e artéria ilíaca nativa externa, com diâmetros de referência do vaso entre 4,3 e 9,1 milímetros e comprimentos de lesão de até 90 mm. Informações específicas sobre o Sistema de stent Aboslute Pro Vascular, incluindo informações importantes de segurança, estão disponíveis online em: http://www.abbottvascular.com/static/cms_workspace/pdf/ifu/peripheral_intervention/eIFU_Absolute_Pro.pdf

A Abbott Vascular é líder mundial em stents farmacológicos. A Abbott Vascular tem um dos principais e mais amplos portfólios de produtos médicos para tratamento cardíaco e vascular, incluindo produtos para doença arterial coronariana, obstrução arterial, doença endovascular e doença cardíaca estrutural.