HUMIRA (adalimumabe), da Abbott, é aprovado pela FDA para o tratamento de Pacientes Adultos com Colite Ulcerativa de Moderada a Grave

HUMIRA é o primeiro e único medicamento biológico subcutâneo para uso em colite ulcerativa e o primeiro tratamento aprovado para estes pacientes nos últimos sete anos.

A FDA aprovou a indicação de HUMIRA® (adalimumabe) para indução e manutenção de remissão clínica de colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em pacientes adultos, que não respondem a outras medicações. Com esta nova aprovação, Humira é agora indicado para tratar as duas principais doenças inflamatórias intestinais – a outra é Doença de Crohn.

A aprovação para colite ulcerativa é a sétima indicação de HUMIRA aprovada nos Estados Unidos, o que torna o medicamento o primeiro e único biológico, de autoadministração, aprovado para esta doença. No Brasil, está aprovado para Doença de Chron, espondilite anquilosante, artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil e psoríase.

Colite ulcerativa é uma doença crônica, caracterizada pela inflamação e ulceração na mucosa do cólon ou intestino grosso. Estima-se que, somente nos Estados Unidos, aproximadamente 700.000 pessoas têm a doença. Em média, as pessoas são diagnosticadas com colite ulcerativa por volta dos 35 anos, apesar da doença ocorrer em qualquer idade. Os sintomas incluem constipação abdominal, hemorragia retal, diarreia e urgência e frequência de movimentos intestinais. Os sintomas da colite ulcerativa tendem a aparecer e desaparecer, com períodos de remissão entre os surtos. Medicação e cirurgia estão entre os tratamentos disponíveis.

“Esta população de pacientes tem importantes necessidades médicas ainda não supridas e sem um novo tratamento aprovado em mais de sete anos”, afirmou William J Sandborn, médico e chefe da divisão de Gastrenterologia da Universidade da Califórnia, em San Diego. “Esta aprovação da FDA é uma boa noticia para pacientes e profissionais de saúde que buscam novas opções para controlar a doença”.

É importante que os pacientes de colite ulcerativa também controlem seu status nutricional porque determinados fluidos, nutrientes e eletrólitos podem ser perdidos em decorrência da hemorragia retal e da diarreia. Além disso, 25 por cento dos pacientes poderão ser submetidos a uma cirurgia durante o curso da doença.

“Desde a primeira aprovação de HUMIRA pela FDA no final de 2002, a Abbott pesquisa a indicação de HUMIRA para várias condições com a meta de trazer esta opção de tratamento em benefício de mais pacientes”, disse John M Leonard, médico e vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento Global de Produtos Farmacêuticos. “Esta aprovação ressalta o compromisso da Abbott em pesquisar e avançar nossos medicamentos em pesquisa para beneficiar pacientes com doença inflamatória intestinal (DII).”

A aprovação de HUMIRA para colite ulcerativa foi fundamentada em resultados de dois estudos de fase 3 – Ultra1, de 8 semanas, e Ultra-2, estudo de 52 semanas -, ambos com pacientes adultos, com doença moderada a grave, com tratamento anterior ou em curso com imunossupressores (como corticosteroides, azatioprina ou 6-mercaptopurina).

Perfil- A Abbott é uma empresa global, diversificada, da área da saúde, dedicada à descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos médicos e farmacêuticos, incluindo produtos nutricionais, dispositivos médicos e diagnósticos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e comercializa seus produtos em mais de 130 países.