Roche anuncia expansão de indicação de marca CE para o Teste cobas® 4800 HPV

Dando suporte a seu uso como uma triagem primária de câncer cervical, a detecção de DNA de HPV encontra doença não descoberta por citologia do Papanicolau.

Pleasanton, Califórnia -A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou no dia 27 de novembro (terça-feira), uma expansão da indicação de marca CE para o Teste cobas® 4800 HPV. A indicação recentemente expandida para o Teste cobas® 4800 HPV como uma triagem primária significa que a citologia do Papanicolau não é mais requerida como um coteste ou pré-teste em países que aceitam a marca CE. Infecção persistente com Papilomavírus Humano é a principal causa de câncer cervical em mulheres. A expansão da indicação é apoiada por dados a serem apresentados na Conferência Internacional sobre o Papilomavírus, de 30 de novembro a 6 de dezembro de 2012 em San Juan, Porto Rico.

"O teste de HPV fornece um nível mais sensitivo de triagem do que o exame de Papanicolau. Considerando que um esfregaço de Papanicolau procura células anormais, um exame de HPV procura a presença do próprio DNA de HPV", afirma Eduardo Franco, diretor, Divisão de Epidemiologia de Câncer, McGill University, Montreal, Canadá. "A prevalência de HPV significa que muitas mulheres podem obter um resultado positivo do exame, de modo que é importante também identificar aquelas que estão mais em risco de caminhar para um câncer cervical. Determinar os genótipos de HPV tipos 16 e 18 fornece especificidade adicional suficiente para identificar as mulheres em maior risco, e poupa as restantes de intervenções potencialmente desnecessárias. Os dois genótipos do HPV , 16 e 18, respondem por 70% dos casos de câncer cervical."

O exame de DNA de HPV tem sido mais tradicionalmente utilizado como um coteste ou teste reflexo para um resultado de citologia anormal ou limítrofe. Enquanto o exame de Papanicolau diminuiu drasticamente a prevalência de câncer cervical nas últimas décadas, a citologia do Papanicolau tem limitações devido à baixa sensitividade e à natureza subjetiva da interpretação dos resultados. Entretanto, estudos mostram que o exame de DNA do HPV é mais sensitivo do que o esfregaço de Papanicolau em descobrir a doença – importante em uma triagem inicial. No estudo de referência ATHENA, é mostrado que o Teste cobas® 4800 HPV descobre a doença que não é encontrada por citologia - 1 em 10 mulheres que tiveram resultados positivos para qualquer um dos genótipos 16 ou 18 do HPV pelo Teste cobas® 4800 HPV da Roche já tinham provas de pré-câncer cervical, apesar de seus exames de Papanicolau estarem normais.

Aproximadamente 275.000 mulheres no mundo inteiro ainda morrem de câncer cervical por ano, e muitos países estão no processo de realizar pilotos de testes de DNA de HPV em substituição à citologia do Papanicolau como triagem primária. "Mudar para o uso do Teste cobas® 4800 HPV como primeira triagem permite que os países implantem estratégicas que pegam mais doenças com menos intervenções médicas, permite que os médicos administrem melhor seus pacientes, e reduz os custos econômicos para o sistema de saúde", afirmou Paul Brown, Chefe de Diagnósticos Moleculares da Roche.

O Teste cobas® 4800 HPV é o único teste clinicamente validado e aprovado pela FDA, que fornece simultaneamente resultados conjuntos sobre genótipos de "alto risco" conhecidos e resultados individuais dos genótipos do mais alto risco, HPV 16 e HPV 18, dando três resultados em apenas um teste. O Teste cobas® 4800 HPV tem um processo de fluxo de preparação de amostra totalmente automatizado, e características de eficiência exclusivas que permitem a maior capacidade de transferência, o que o torna bem adequado para programas de triagem de alto volume.

"Como uma organização comprometida com a saúde da mulher, a Roche Diagnostics se dedica a manter as mulheres saudáveis e melhorar o tratamento dos pacientes", continua Paul Brown. "Combinado com nossos produtos da aquisição da empresa mtm anunciada no ano passado, a Roche tem um amplo portfólio de prevenção ao câncer cervical que redefine a triagem de câncer cervical e orienta mais efetivamente as decisões de administração de pacientes."

Conferência Internacional sobre o Papilomavírus: a Roche apresentará dados que apoiam a expansão da indicação do Teste cobas® 4800 HPV, bem como o mais amplo portfólio de câncer cervical da Roche na Conferência Internacional sobre o Papilomavírus, de 30 de novembro a 6 de dezembro de 2012 em San Juan, Porto Rico.

Simpósio Satélite da Roche: Translating Science into Primary Screening Practice (Traduzindo a Ciência para a Prática de Triagem Primária)

Segunda-feira, dia 03 de dezembro, 12h30 – 13h45, Puerto Rico Convention Center, Salão B-Primary HPV screening: Impact of varying the age of initiation on the performance of screening (Triagem Primária de HPV: Impacto da variação da idade de início no desempenho da triagem)

Wright TC, Cox JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM, terça-feira, dia 04 de dezembro, 14h00 – 15h30, Sala 208: 3 Year cumulative incidence rates for high-grade cervical disease: Interim analysis from the ATHENA study (Taxas de incidência acumuladas de três anos para doença cervical de alto grau: análise provisória do estudo ATHENA), Castle PE, Wright TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM.

Terça-feira, dia 04 de dezembro, 14h00 - 15h30, Sala 208-Intra-laboratory variation in the performance of liquid-based cytology; insights from ATHENA (Variação intralaboratorial no desempenho de citologia líquida; insights do ATHENA):Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma A, Behrens CM, terça-feira, da 04 de dezembro, 17h30 – 19h30 (Sessão de Pôsteres).

Estudo ATHENA-O estudo de referência ATHENA da Roche sobre o Teste cobas® 4800 HPV é o maior estudo de registros baseado nos EUA de triagem de câncer cervical, incluindo mais de 47.000 mulheres.

Teste cobas® 4800 HPV e o Sistema cobas® 4800-O Teste cobas® 4800 HPV é um teste qualitativo in vitro para a detecção do Papilomavírus Humano em amostras de pacientes. O teste utiliza amplificação do DNA alvo pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e hibridização de ácido nucleico para a detecção de 14 tipos de HPV de alto risco (HR) em uma única análise. O teste especificamente identifica os tipos de HPV de alto risco (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68), e simultaneamente detecta também os tipos de maior risco, o HPV 16 e o HPV 18. Ele está agora disponível nos EUA e em todos os países que aceitam a marca CE.

O Sistema cobas® 4800 é projetado para disponibilizar novos padrões em eficiência de testes em laboratórios e informações diagnósticas medicinalmente relevantes. O sistema oferece verdadeira automação simplificada e pode rodar até 282 testes em menos de 12 horas, oferecendo uma rápida análise de testes de triagem para infecções de HPV, atendendo as necessidades da maioria dos laboratórios clínicos.

Papilomavírus Humano e Câncer Cervical-Infecção persistente com o Papilomavírus Humano é a causa principal de câncer cervical em mulheres, com o HPV implicado em mais de 99 por cento dos cânceres cervicais no mundo inteiro. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, há 12.200 novos casos de câncer cervical nos Estados Unidos anualmente e 4.210 óbitos causados pela doença. A Organização Mundial da Saúde estima que há 470.000 novos casos de câncer cervical por ano.

Roche-Com sede em Basel, Suíça, a Roche é líder no tratamento de saúde focado em pesquisa com pontos fortes combinados em farmacêutica e diagnósticos. A Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo com remédios verdadeiramente diferenciados em oncologia, virologia, inflamação, metabolismo e CNS. A Roche também é a líder mundial em diagnósticos in-vitro, diagnósticos de câncer baseados em tecidos e pioneira em tratamento de diabetes. A estratégia de tratamento personalizado de saúde da Roche tem como objetivo fornecer remédios e ferramentas de diagnósticos que permitam melhoras tangíveis na saúde, qualidade de vida e sobrevivência dos pacientes. Em 2011, a Roche tinha mais de 80.000 funcionários no mundo inteiro e investiu mais de 8 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento. O Grupo publicou vendas de 42,5 bilhões de francos suíços. Genentech, Estados Unidos, é uma subsidiária integral do Grupo Roche. A Roche tem uma participação majoritária na Chugai Pharmaceutical, Japão. [www.roche.com].