O instrumento de diagnóstico molecular m2000(TM) e o teste de HIV-1 Abbott RealTime ganham Prêmio Chicago Innovation

Inovações da Abbott premiadas pela terceira vez em cinco anos

Abbott Park Illinois - A Abbott (NYSE: ABT) recebeu o Prêmio Chicago Innovation 2007 por seu instrumento de diagnóstico molecular m2000(TM) (www.abbott.com/global/url/content/en_US/60.15:15/feature/Feature_0021.htm ) e pelo teste de carga viral HIV-1 Abbott RealTime, o teste mais sensível deste tipo, que é capaz de detectar e medir com precisão todas as variedades conhecidas do vírus da imunodeficiência humana (HIV).

O teste de HIV-1 Abbott RealTime, aprovado para uso nos Estados Unidos em maio de 2007, e realizado no sistema m2000, é o único teste de carga viral deste tipo que pode detectar e medir todas as variedades do grupo M, grupo N e grupo O do HIV-1, bem como subtipos não-B do vírus. Os produtos oferecem aos médicos um método de teste rápido e altamente preciso para ajudar a assegurar que seus pacientes recebam o tratamento mais efetivo.

Esta é a terceira vez em cinco anos que a Abbott foi selecionada para o Prêmio Chicago Innovation. Em 2005, o teste para o câncer de mama PathVysion(TM) (http://www.pathvysion.com) recebeu a honra e, em 2003, o HUMIRA(TM) (http://humira.com), primeiro medicamento de anticorpo monoclonal humano para artrite reumatóide, recebeu o prêmio.

"O negócio da Abbott é melhorar a vida -- freqüentemente salvar vidas. Esta é uma motivação importante na promoção da inovação", disse Miles D. White, Presidente do Conselho e CEO da Abbott. "Os pacientes dependem de nós quanto a novos e melhores medicamentos, produtos para diagnósticos e nutricionais e isto inspira nossos cientistas diariamente. O m2000 e o teste de carga viral HIV-1, o PathVysion e o HUMIRA são somente alguns exemplos do calibre das pesquisas que estão sendo realizadas na Abbott para encontrar soluções para necessidades médicas ainda não atendidas".

Patrocinados pela Kuczmarski and Associates e pelo Chicago Sun-Times, os Prêmios Chicago Innovation têm o objetivo de criar a percepção a respeito das contribuições das companhias da área de Chicago no desenvolvimento de produtos inovadores que podem mudar o mundo. A Abbott e outras companhias premiadas serão homenageadas em uma cerimônia e recepção hoje à noite, no Goodman Theatre, com a participação de cerca de 400 líderes locais acadêmicas, de negócios, e do governo.

Perfil do teste de HIV-1 Abbott RealTime e o instrumento m2000 - Desde que os primeiros testes de diagnóstico do vírus do HIV foram lançados no mercado em 1985, os representantes da saúde pública estiveram preocupados com a habilidade de mutação do vírus, criando novas variedades de subtipos que podem escapar da detecção. O tratamento ideal do HIV depende do quanto precisa é a medição dos níveis virais mas, caso as variedades de subtipos estejam presentes e não sejam detectadas, a terapia com medicamentos pode ser ineficaz.

Enquanto muitas das variedades do vírus não são tão predominantes nos Estados Unidos quanto em outros países, novos estudos sugerem que o influxo de imigrantes vindos de áreas do mundo onde estas variedades são mais comuns está aumentando o número de pacientes recentemente diagnosticados e infectados com variações do HIV.

"Com mais de 20 anos de experiência com testes de HIV, nossos cientistas identificaram uma região específica do genoma do HIV que é resistente ao impacto das mutações e puderam desenvolver o primeiro e único ensaio de carga viral deste tipo, capaz de detectar e medir todas as variedades conhecidas do HIV", disse John Robinson, Ph.D., diretor sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da Abbott Molecular.

O ensaio do HIV-1 RealTime tem o objetivo de monitorar o prognóstico da doença e para ser usado como uma ajuda na avaliação da resposta viral aos tratamentos com drogas antiretrovirais. As medições quantitativas dos níveis do HIV-1 no sangue, contribuíram muito para a compreensão do processo através do qual a infecção por vírus causa a doença e vem se mostrando como um parâmetro essencial no prognóstico e controle dos indivíduos infectados pelo HIV. As decisões referentes ao início ou mudanças na terapia antiretroviral são orientadas através do monitoramento dos níveis de HIV-1 no plasma ou da carga viral, da contagem de células CD4-T e da condição clínica do paciente. O objetivo da terapia antiretroviral é reduzir o vírus no plasma para abaixo dos níveis detectáveis.

O teste de HIV-1 RealTime deve ser usado juntamente com a apresentação clínica ou com outras marcações laboratoriais como um indicador do prognóstico da doença e como uma ajuda na avaliação da resposta viral ao tratamento antiretroviral, conforme medido através das mudanças dos níveis de HIV-1 RNA no plasma. O ensaio não deve ser usado como um teste de exame de HIV-1 para doadores nem como um teste de diagnóstico para confirmar a presença da infecção por HIV-1.

O teste de HIV-1 Abbott RealTime é realizado no novo m2000 da Abbott, um sistema automatizado que usa a reação em cadeia de polimerase (PCR) em tempo real para amplificar, detectar e medir minúsculos níveis de vírus em amostras de sangue, bem como os níveis extremamente altos destes agentes infecciosos. O PCR em tempo real permite a produção de grandes quantidades de DNA a partir de amostras muito pequenas em um curto período de tempo, tornando possível detectar níveis extremamente baixos do material genético de um vírus.

"O instrumento m2000, em combinação com o ensaio HIV-1 e o software desenvolvido pela Abbott proporciona aos laboratórios clínicos a habilidade de medir automática e rapidamente, níveis muito pequenos de vírus em amostras dos pacientes, permitindo que os laboratórios entreguem resultados altamente precisos dos testes em questão de poucas horas", disse Scott Safar, Diretor Sênior de Desenvolvimento e Suporte de Sistemas da Abbott Molecular.

Perfil do PathVysion - O PathVysion é um teste para pacientes com câncer de mama que proporciona aos médicos a informação genética para ajudá-los a prever se um tipo específico de tratamento contra o câncer será eficaz para um certo paciente. A tecnologia de hibridização in situ de fluorescência (FISH) PathVysion mede o número de cópias do gene HER-2 no nível de DNA. Usando cores fluorescentes e um microscópio, os médicos contam o número real de genes HER-2 presentes no núcleo da célula. Os resultados do kit PathVysion devem ser usados como uma ajuda na seleção de candidatos em potencial para a terapia monoclonal com Herceptin(R) (trastuzumab)e como um adjunto às informações clínicas e patológicas já existentes e atualmente usadas como fatores de prognóstico para pacientes no estágio II de câncer de mama, com nódulo positivo. O kit PathVysion é também indicado como uma ajuda na previsão de sobrevida sem a doença e em geral de pacientes com câncer de mama com nódulo positivo no estágio II, tratados com quimioterapia adjuvante com ciclofosfamida, doxorubicin e 5-fluorouracil (CAF).

Perfil da divisão de diagnóstico molecular da Abbott - A Abbott Molecular, uma divisão da Abbott baseada em Des Plaines, Illinois, é uma líder emergente no diagnóstico molecular a análise de DNA, RNA e proteínas a nível molecular. Os instrumentos e testes da Abbott Molecular proporcionam aos médicos informações críticas, baseadas na detecção precoce dos patogênicos e de mudanças sutis porém importantes nos genes e cromossomos dos pacientes. Os produtos ajudam aos médicos a diagnosticarem precocemente a doença e as infecções, selecionarem as terapias apropriadas e monitorarem a progressão da doença. Além do teste de carga viral Abbott RealTime HIV-1 e do m2000 da Abbott, o portfólio de produtos da Abbott Molecular também inclui inovadores testes de genomas para mudanças cromossomiais associadas às doenças congênitas e ao câncer.

Perfil da HUMIRA - Nos Estados Unidos, o HUMIRA é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para reduzir sinais e sintomas, induzir resposta clínica significativa, inibir a progressão de danos estruturais e melhorar a função física em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa, de moderada a grave.

O HUMIRA é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite ativa, inibindo a progressão de danos estruturais e melhorando a função física em pacientes com artrite psoriática. O HUMIRA pode ser usado só ou em combinação com metotrexato ou outras drogas anti-reumáticas modificadoras de doenças (DMARDs, na sigla em inglês).

O HUMIRA também é aprovado para reduzir sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

No início deste ano, o HUMIRA foi aprovado para reduzir os sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em adultos com doença de Crohn ativa, de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, e para reduzir os sinais e sintomas e induzir a remissão clínica nestes pacientes se eles também tiverem perdido a resposta ou forem intolerantes ao infliximab. Estão em andamento estudos clínicos que avaliam o potencial do HUMIRA em outras doenças imunomediadas.

Importantes informações de segurança-Infecções sérias, sepse, tuberculose (TB) e infecções oportunistas, inclusive mortes, foram relatadas com o uso de agentes bloqueadores de FNT (Fator de Necrose Tumoral), inclusive o HUMIRA. Muitas destas infecções sérias ocorreram em pacientes que também tomaram outros agentes imunossupressivos que, em acréscimo à sua doença subjacente, poderiam predispô-los a infecções. Também foram relatadas infecções em pacientes que receberam somente o HUMIRA. O tratamento com o HUMIRA não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas. Agentes bloqueadores de FNT, incluindo o HUMIRA, foram associados à reativação da hepatite B (HBV) em pacientes que são portadores crônicos deste vírus. Alguns casos foram fatais. Pacientes com risco de infecção por hepatite B devem passar pela avaliação de indícios prévios de tais infecções antes de iniciarem o tratamento com o HUMIRA. A combinação de HUMIRA e anakinra não é recomendada. Pacientes que usem o HUMIRA não devem receber vacinas vivas.

Mais casos de malignidades foram observados entre pacientes que receberam bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA, em comparação com pacientes de controle em estudos clínicos. Estas malignidades, à exceção do linfoma e do câncer de pele não-melanoma, foram semelhantes em tipo e número ao que seria esperado na população geral. Foi aproximadamente 3,5 vezes maior a ocorrência de linfoma em porções abertas combinadas, controladas e não controladas, dos estudos clínicos com o HUMIRA. A possível função da terapia bloqueadora de FNT no desenvolvimento de malignidades ainda não é conhecida. Os agentes bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA, foram associados em casos raros a doença desmielinizante e reações alérgicas graves. Casos raros de desordens sangüíneas sérias foram relatados com agentes bloqueadores de FNT.

Observou-se agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com agentes bloqueadores de FNT, inclusive o HUMIRA. Casos de ICC com aparecimento tardio foram relatados com agentes bloqueadores de FNT. O tratamento com o HUMIRA pode resultar na formação de auto-anticorpos e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome de lúpus.

Os eventos adversos mais freqüentes vistos nos estudos clínicos controlados por placebo em adultos com artrite reumatóide (HUMIRA contra placebo) foram reações no local da injeção (20% contra 14%), infecção do trato respiratório superior (17% contra 13%), dor no local da injeção (12% contra 12%), dor de cabeça (12% contra 8%), erupção cutânea (12% contra 6%) e sinusite (11% contra 9%). Houve 7% de descontinuações devido a eventos adversos em pacientes com o HUMIRA e 4% em pacientes com o placebo. Como ocorre com qualquer programa de tratamento, os benefícios e os riscos do HUMIRA devem ser cuidadosamente analisados antes do início da terapia.

Em estudos clínicos do HUMIRA contra espondilite anquilosante, artrite psoriática e doença de Crohn, o perfil de segurança dos pacientes tratados com o HUMIRA foi semelhante ao perfil de segurança encontrado em pacientes com artrite reumatóide.

Perfil da Abbott - A Abbott é uma empresa global, baseada em cuidados de saúde de larga escala e dedicada à descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, aparelhos e sistemas de diagnóstico. A empresa emprega 65.000 pessoas e comercializa os seus produtos em mais de 130 países. | www.abbott.com | Por: PR Newswire