FDA aprova medicamento para pacientes com fibrose cística

Agência reguladora americana aprova tobramicina inalatória em pó como o primeiro e único pó seco inalado antibacteriano para pacientes com fibrose cística nos EUA. A tobramicina inalatória em pó é portátil e não necessita de nebulizador, refrigeração ou eletricidade para ser utilizada. O medicamento é indicado para certos pacientes com fibrose cística e encurta o tempo de tratamento em cerca de 70% em relação antibacteriano nebulizado. Esses pacientes gastam diariamente uma média de duas horas para realizar os tratamentos necessários para a doença.

São Paulo - A agência reguladora americana (Food and Drug Administration - FDA) aprovou nos EUA a tobramicina inalatória em pó (TOBI® Podhaler™), 28 mg por cápsula, para o tratamento dos pacientes portadores de fibrose cística (FC) com infecção pulmonar crônica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa (Pa) em pacientes acima de 6 anos de idade. A Pa é uma das principais causas de perda da função pulmonar em pacientes com FC.

A tobramicina inalatória em pó é o primeiro antibiótico inalatório na forma de pó seco aprovado pela FDA para o tratamento da Pa nos EUA. A nova formulação de tobramicina inalatória em pó seco foi desenvolvida utilizando a tecnologia Novartis PulmoSphere™. Esta tecnologia permite a criação de partículas porosas e de baixa densidade de tobramicina, o que possibilita uma maior deposição pulmonar.

O inalador de pó seco oferece uma melhor portabilidade e qualidade de vida ao paciente com FC. Em estudo fase III, a tobramicina inalatória em pó diminuiu em cerca de 70% o tempo de administração em relação ao antibacteriano nebulizado, economizando cerca de 13 horas por ciclo de tratamento, sem contar o tempo economizado na preparação e manutenção do nebulizador e compressor.

A tobramicina inalatória em pó não precisa ser armazenada em um refrigerador, e, ao contrário dos medicamentos para a Pa nebulizados, seu dispositivo de administração não precisa de eletricidade para funcionar. Enquanto os nebulizadores precisam ser higienizados diariamente, o dispositivo Podhaler é descartável, sendo substituído semanalmente.

"Esta é uma boa notícia para a comunidade de fibrose cística", disse Robert J. Beall, Ph.D., presidente e CEO da Fundação de Fibrose Cística. "O gerenciamento diário dos tratamentos de FC é um desafio para as pessoas com a doença. O TOBI Podhaler ajuda a aliviar essa carga, encurtando o tempo de administração do medicamento e tornando mais fácil para os pacientes levar o seu tratamento, aonde quer que precisem ir".

A tobramicina inalatória em pó já foi aprovada em mais de 38 países, incluindo a União Europeia, Canadá, Suíça e Austrália. No Brasil, o medicamento aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A fibrose cística (FC) é uma doença genética que afeta principalmente os pulmões e o sistema digestivo, tornando difíceis a respiração e a digestão. A infecção pulmonar pela bactéria Pseudomonas aeruginosa (Pa) é a principal causa de perda da função pulmonar em pessoas com FC. Cerca de 80% das pessoas com FC entre as idades de 25 e 34 são cronicamente colonizadas pela Pa. A carga do tratamento é muito elevada e requer que vários medicamentos sejam usados ??todos os dias, com um tempo médio de tratamento combinado de 108 minutos por dia.

Perfil da Novartis [www.novartis.com.br] - A Novartis oferece soluções de saúde inovadoras que atendem às necessidades em constante mudança de pacientes e da população. Com sede em Basileia, Suíça, a Novartis oferece um diversificado portfólio para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores; cuidados com os olhos; medicamentos genéricos de baixo custo; vacinas preventivas e ferramentas de diagnóstico; e produtos de consumo em saúde e saúde animal. A Novartis é a única empresa global com posição de liderança em todas essas áreas. Em 2011, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 58,6 bilhões, enquanto cerca de US$ 9,6 bilhões (US$ 9,2 bilhões excluindo encargos de depreciação e amortização) foram investidos em pesquisa & desenvolvimento em todo o Grupo. As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 124.000 pessoas e operam em mais de 140 países ao redor do mundo.