Programa incentiva fabricantes nacionais de equipamentos médicos a obter certificação internacional

Três empresas associadas à ABIMO já possuem chancela do FDA, órgão regulador americano.

Para estimular a indústria brasileira e ampliar a atuação no mercado internacional, a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO), em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos(Apex-Brasil), criou o Programa de Incentivo à Certificação (PIC) para auxiliar na obtenção da certificação internacional americana - FDA (Food and Drug Administration). O programa começou em julho de 2012, com oito empresas participantes e três já obtiveram seus registros.

Uma delas foi a Nova DFL, que certificou os produtos Vitro Molar, um cimento ionômero de vidro para restaurações em posteriores e Vitro Fil Lc, um cimento ionômero de vidro restaurador fotoativado: "Esta certificação é muito importante em linhas gerais porque nos permite vender nos EUA e em países de rigorosa vigilância sanitária", conta o gerente de exportação, Marcelo Goldflust. "Também é uma certificação que agrega valor ao produto". Ele acredita que este tipo de iniciativa é muito importante porque existe uma falsa impressão que somente produtos fabricados na Europa conseguem esta certificação: "Nossa indústria nacional evoluiu muito, e já há muito tempo fabrica produtos de excelente qualidade".

A Olsen certificou equipamentos de sua linha médica (mesas para exames clínicos e procedimentos ambulatoriais). Segundo o Departamento de Exportações da companhia, os produtos agora terão acesso não só ao mercado norte-americano, mas também a outros mercados que estão exigindo a Certificação FDA para importação de equipamentos médicos e odontológicos.

A Olsen acredita ainda que diante das dificuldades enfrentadas no cenário atual para a conquista de novos mercados e da forte concorrência de produtos fabricados em outros países, iniciativas como esta permitem que a indústria brasileira continue aprimorando sua qualidade, buscando oferecer a excelência em seus produtos como contrapartida às políticas de baixo preço dos fabricantes asiáticos.

A terceira empresa foi a Biomecanica, que registrou no FDA dois sistemas de implantes ortopédicos, femoral e tibial para fixação intramedular. Esses sistemas têm a característica de serem minimamente invasivos, apresentando menor agressão aos tecidos do corpo, com menor cicatriz e uma considerável redução do tempo de recuperação do paciente.

Segundo o gerente de assuntos regulatórios da empresa, João Thomaz, iniciativas como o PIC são importantes, pois ajudam na abertura de novos mercados para as empresas participantes, com redução de custos no processo de certificação. "Além disso, o projeto promoveu a busca do conhecimento dentro da empresa, gerando grande troca de experiências".

Segundo Thomaz, o processo foi rápido: "Nós tínhamos toda a documentação necessária e a empresa de consultoria contratada pelo Projeto é bem técnica e rápida nas ações", conta. Como resultado da experiência, a Biomecanica já pensa em registrar outros sistemas de implantes: "Já começamos as negociações e em breve teremos novos registros", comemora o Gerente de Assuntos Regulatórios.

Para poder participar deste programa, essas empresas precisaram cumprir alguns requisitos como: possuir outras certificações, (BPF - ANVISA, ISO 9001, ISO 13485, Marca CE), além de serem participantes do Projeto Brazilian Health Devices. Fanem, Dental Morelli e Angelus serão as próximas a obter a aprovação do registro.

A idealização de um projeto como o PIC FDA surgiu frente à crescente demanda das empresas por um apoio à obtenção de certificações internacionais, como explica a gerente de exportação da ABIMO, Paula Portugal: "O setor da saúde é extremamente dependente de selos de qualidade e segurança, de modo que enxergamos o programa como uma ação de promoção comercial", explica. "Pretendemos melhorar a imagem da qualidade dos produtos brasileiros para a saúde e aumentar as vendas, não somente para os EUA, mas para diversos outros mercados que associam o selo FDA a confiabilidade e qualidade".

Café da manhã -Em virtude da conquista e aprovação dos registros, a ABIMO e a Apex-Brasil promoverão no dia 4 de junho um café da manhã, onde o presidente da Apex-Brasil, Maurício Borges, fará a entrega simbólica do certificado às empresas.

"Essa é uma ação inovadora, com resultados inéditos para as empresas participantes do Brazilian Health Devices. Ao obter a certificação norte-americana, essas empresas estarão habilitadas a exportar para diversos países que usam a FDA como referência", comenta Mauricio Borges.

Na ocasião, além da celebração desta importante conquista, também haverá uma apresentação sobre o programa, uma ação inovadora de projetos setoriais subsidiados pela Apex-Brasil, na qual a ABIMO foi pioneira. Será apresentado um histórico do programa, abordando os casos de cada empresa que já conquistou o registro no FDA.

Dia 4 de junho de 2013 (terça-feira), das 10h às 12h, na Sede da Apex-Brasil (SBN Quadra 02, Lote 11, Brasilia-DF).

Brazilian Health Devices-O Projeto Setorial (PS) executado pela ABIMO, em parceria com a Apex-Brasil (Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos), denominado Brazilian Health Devices tem como missão fomentar as exportações das indústrias de artigos e equipamentos da área da saúde. Brazilian Health Devices é a marca que reúne as indústrias exportadoras do setor e as representa internacionalmente.

Perfil-A Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO) é a entidade representante da indústria brasileira de produtos para a saúde que busca representar e promover o crescimento sustentável do setor de produtos para a saúde no mercado nacional e internacional.

Perfil da Apex-Brasil: a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil) tem a missão de desenvolver a competitividade das empresas brasileiras, promovendo a internacionalização dos seus negócios e a atração de investimentos estrangeiros diretos. A Apex-Brasil apoia, atualmente, mais de 12 mil empresas de 83 setores produtivos da economia brasileira, que exportam para mais de 200 mercados. A Agência também coordena os esforços de atração de investimentos estrangeiros diretos (IED) para o País.