Novo tratamento para câncer de próstata metastático é aprovado pela FDA

São Paulo - Neste mês, a agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou Xofigo® (radium 223), da Bayer HealthCare Pharmaceuticals, para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC), metástases ósseas sintomáticas e doenças metastáticas viscerais desconhecidas. O Xofigo® é o primeiro agente terapêutico emissor de partículas radioativas alfa aprovado pela FDA que demonstrou melhorar a sobrevida global (SG) e postergar ao longo do tempo os primeiros sintomas de metástase óssea quando comparado ao placebo, conforme demonstrado no ensaio clínico principal de Fase III ALSYMPCA.

A próstata é uma glândula exclusiva do sistema genital masculino, que se localiza abaixo da bexiga. Sua função é produzir substâncias que vão ajudar a tornar o sêmen mais fluido, facilitando o deslocamento dos espermatozoides. Mais do que qualquer outro tipo, o câncer de próstata pode ser considerado uma doença da terceira idade, pois cerca de três quartos dos casos no mundo ocorrem em homens partir dos 65 anos.

Atualmente, o câncer de próstata é quinto câncer que mais mata homens no mundo. De acordo com dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA), no Brasil, ele ocupa o primeiro lugar no ranking de tipos mais frequentes da doença.

Segundo o Dr. Fernando Maluf, Chefe da Oncologia Clínica do Centro Oncológico Antonio Ermírio de Moraes-Beneficência Portuguesa, o surgimento de Xofigo® pode ser considerado de muito significado clínico e científico porque o medicamento pode ser utilizado no tratamento de câncer de próstata metastático. “É um tratamento muito interessante porque é o primeiro que utiliza um radioisótopo, partícula que apresenta um núcleo atômico instável que emite energia quando se transforma num isótopo mais estável e impede o crescimento tumoral, que aumentou a sobrevida dos pacientes. Nenhum outro tratamento conseguiu estes resultados”, explica o Dr. Fernando Maluf.

O Xofigo® apresenta um perfil de segurança favorável e tem potencial para melhorar os resultados entre os pacientes de forma completamente inovadora. Seu princípio ativo, o radium 223, emite partículas alfa que atuam sobre as células cancerígenas em metástases ósseas.

Aproximadamente 90% dos pacientes com câncer de próstata metastático apresentam indícios de metástases ósseas que podem levar a um aumento na frequência de eventos esqueléticos e já demonstraram ser a principal causa de morbidez e morte entre pacientes com CPRC.

“O Xofigo® melhora os sintomas da doença e aumenta a qualidade de vida dos pacientes”, completa o Dr. Fernando Maluf.

No Brasil, o tratamento será submetido à aprovação dos órgãos reguladores em breve.

Ensaio Alsympca -O ensaio Alsympca foi um estudo internacional de Fase III, placebo controlado, duplo cego, e randomizado, com cloreto de radium 223 com o melhor padrão de cuidados médicos versus placebo em pacientes com CPRC sintomático com metástases ósseas. O ensaio envolveu 921 pacientes em mais de 100 centros em 19 países. O tratamento do estudo consistiu em até seis injeções intravenosas de radium 223 ou placebo, cada uma delas separada por um intervalo de quatro semanas.

O desfecho primário do estudo foi a sobrevida global (SG). Um importante desfecho secundário foi o tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (EES), conforme definido como terapia com radiação externa (EBRT) para mitigar os sintomas esqueléticos, novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas, a ocorrência de compressão da medula espinhal, ou intervenções cirúrgicas ortopédicas associadas a tumores.

Bayer: Science For A Better Life -Em 2013, o grupo Bayer completa 150 anos no mundo. A Bayer é uma empresa global com atuação nos campos de saúde, agricultura e materiais de alta tecnologia. Como empresa inovadora, a companhia marca tendências nas áreas de Pesquisa. Os produtos e serviços da Bayer são desenvolvidos para beneficiar e melhorar a qualidade de vida. Ao mesmo tempo, o Grupo almeja criar valor por meio de inovação, crescimento e alta rentabilidade. A Bayer é comprometida com os princípios de desenvolvimento sustentável e atua de forma ética e socialmente responsável. No ano fiscal de 2012, o Grupo empregou 110.500 pessoas e atingiu um volume de negócios de cerca de €39.8 bilhões. Investiu mais de €2 billhões e gastou mais de €3 bilhões em pesquisa e desenvolvimento.[www.bayer.com]

Perfil - A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as dez maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a €10 bilhões. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a sua maior subsidiária na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Medicina Especializada, Medicina Geral e Radiologia e Intervenção.