Nova “Norma Operacional" orienta as pesquisas clínicas em humanos

Aprovação sem prévia análise dos profissionais da área, desagrada CNS.

A “Norma Operacional” que delibera as regras para o cumprimento da Resolução 466/12 (que dispõe de diretrizes e regras regulamentadoras em pesquisas com seres humanos) foi aprovada por unanimidade no Pleno do Conselho Nacional da Saúde (CNS) dia 12 último. Entretanto, para Maria do Socorro de Souza, Presidente do CNS “é necessário dar voz aos que não participam da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde), mas que atuam em diferentes campos das pesquisas. O CNS discute questões políticas importantes da CONEP, sempre a partir de Instrumentos Normativos e isso não deve ser regra. Os temas precisam ser debatidos de forma mais ampla antes e não apenas através da avaliação de uma Norma que já chega pronta para votação”.

“Sempre que a CONEP aprova uma Norma ou Resolução, chegam ao CNS várias reclamações e dúvidas que podem resultar em algum problema do Sistema. Sugiro que após 60 ou 90 dias da aprovação desta Norma e já tendo sido aplicada pelos envolvidos, o CNS abra um diálogo para que a sociedade possa emitir suas opiniões e eventuais contribuições” afirma a Presidente. Todavia, Jorge Venâncio, Coordenador da CONEP/CNS, alegou “que isso até pode ser feito, mas em 180 dias, pois neste momento o foco é a liberação das demais Resoluções que devem sair até dezembro”. A SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica) concorda com o pensamento da Presidente Maria do Socorro.

Estudos clínicos iniciados sem análise ética colocam a população em risco.

Percebemos com preocupação que nem todos os Conselheiros conhecem com clareza o tema pesquisa em seres humanos, nem o arcabouço regulatório nele envolvido e nem a realidade das pesquisas feitas no país, o que lamentamos. “Reiteradas vezes sugerimos ao Coordenador da CONEP para disponibilizar a Norma Operacional antes de sua apreciação e votação, com o que ele se comprometeu, mas não cumpriu. A consulta prévia faculta à sociedade a participação com eventuais sugestões. Essa solicitação traduz o pensamento da Presidente do CNS ao alegar que, em processo de transparência, não existem argumentos que justifiquem a não liberação de Resoluções, Normas e demais ações da CONEP. O objetivo é uma adesão mais ampliada e um número menor de pesquisas iniciadas sem a devida análise ética, o que coloca a população em risco” lamenta Dra. Conceição Accetturi, Presidente da SBPPC.

Não nos resta senão analisar a Norma Operacional aprovada e torcer para que as considerações da Presidente do CNS sejam acatadas e que a sociedade possa se manifestar nos próximos 60 ou 90 dias sobre eventuais dúvidas e inconsistências que permeiam as pesquisas clínicas no Brasil.

. Por: Dra. Greyce Lousana, Presidente Executiva da SBPPC Prof.ª e Diretora da Invitare Pesquisa Clínica.