Nexavar® é aprovado pela FDA para tratamento de câncer de tireoide diferenciado

São Paulo- Neste mês, a agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou Nexavar® (sorafenibe), da Bayer HealthCare Pharmaceuticals, para o tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado progressivo, localmente avançado ou metastático, refratário ao tratamento de iodo radioativo (RAI).

A incidência de câncer de tireoide, especialmente das formas mais comuns (histologias papilífero e folicular), tem aumentado nos últimos anos, sendo considerado o sexto tipo de câncer que mais atinge mulheres no mundo, com aproximadamente 160.000 casos ao ano. Destes, cerca de 25.000 pessoas acabam morrendo por causa da doença. No Brasil, segundo estimativa do INCA, em 2014 este tipo de câncer será o quinto mais comum em mulheres, com cerca de 8.050 novos casos por ano.

Os tipos papilífero e folicular do câncer de tireoide são classificados como “diferenciados” e representam ampla maioria dos cânceres de tireoide. Embora a maioria dos cânceres de tireoide diferenciados seja tratável, a doença refratária a iodo radioativo localmente avançada ou metastática, é mais difícil de tratar, sendo associada a uma taxa de sobrevivência menor.

A aprovação de sorafenibe pela FDA foi realizada em caráter de prioridade, após o Estudo Decision (que avaliou o tratamento de sorafenibe para câncer de tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ao tratamento com iodo radioativo) ter oferecido melhora significativa no tratamento do câncer de tireoide metastático, em comparação às opções existentes no mercado. O estudo incluiu 417 pacientes e avaliou a eficácia e a segurança de Nexavar® no tratamento deste tipo de câncer.

De acordo com a Dra. Ana Hoff, chefe da unidade de endocrinologia do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) e endocrinologista do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês, a nova indicação de Nexavar® surge como única opção para tratamento do câncer de tireoide diferenciado em estágio avançado e oferece novas possibilidades para tratamento da doença.

“Normalmente, o tratamento principal é a cirurgia e depois os pacientes passam por sessões de iodoterapia. Nexavar® é indicado para pacientes com câncer de tireoide metastático, em progressão e que não respondem mais ao iodo. Nesses casos, a quimioterapia se torna ineficaz e Nexavar® passa a ser a única opção de tratamento para esses pacientes”, explica a Dra. Ana Hoff.

O Estudo Decision (que avaliou o tratamento de sorafenibe para câncer de tireoide localmente avançado ou metastático, refratário ao tratamento com iodo radioativo) foi um ensaio internacional, multicêntrico, que randomizou 417 pacientes com câncer de tireoide bem diferenciado (células de Hürthle, folicular, papilífero e pobremente diferenciada) refratário a iodo radioativo, localmente avançado ou metastático, os quais não haviam recebido nenhuma quimioterapia anterior, inibidores de tirosina-quinase, anticorpos monoclonais com alvo para VEGF ou o receptor do VEGF, ou outras terapias-alvo para câncer de tireoide.

Os pacientes receberam 400mg de Nexavar® oral duas vezes por dia ou placebo equivalente. No momento em que ocorria a progressão, e de acordo com a condição clínica de cada paciente, as pessoas que receberam placebo tiveram a opção de mudar para o Nexavar®. O endpoint primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão, conforme definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, em inglês). Os endpoints secundários incluíram sobrevida global, tempo até a progressão, índice e duração de resposta. A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas.

Nexavar®, uma terapia oral anticâncer para câncer do fígado e tratamento de pacientes com câncer renal avançado, atualmente está aprovado em mais de 100 países do mundo inteiro. No Brasil, Nexavar® está aprovado para o tratamento de carcinoma hepatocelular não-ressecável e para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado que não obtiveram sucesso em terapia anterior à base de interferon-alfa ou interleucina-2 ou foram considerados inadequados a essa terapia.

Em estudos pré-clínicos, Nexavar® demonstrou inibir múltiplas quinases que parecem estar envolvidas tanto na proliferação de células (crescimento) quanto na angiogênese (suprimento de sangue) – dois processos importantes que permitem o crescimento do câncer. Essas quinases incluem a quinase Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 e RET.

Nexavar® também está sendo avaliado pela Bayer e Onyx, grupos internacionais de estudo, órgãos governamentais e investigadores independentes para uma variedade de outros cânceres.

Bayer: Science For a Better Life - Em 2013, o grupo Bayer completa 150 anos no mundo. A Bayer é uma empresa global com atuação nos campos de saúde, agricultura e materiais de alta tecnologia. Como empresa inovadora, a companhia marca tendências nas áreas de Pesquisa. Os produtos e serviços da Bayer são desenvolvidos para beneficiar e melhorar a qualidade de vida. Ao mesmo tempo, o Grupo almeja criar valor por meio de inovação, crescimento e alta rentabilidade. A Bayer é comprometida com os princípios de desenvolvimento sustentável e atua de forma ética e socialmente responsável. No ano fiscal de 2012, o Grupo empregou 110.500 pessoas e atingiu um volume de negócios de cerca de €39.8 bilhões. Investiu mais de €2 billhões e gastou mais de €3 bilhões em pesquisa e desenvolvimento.[www.bayer.com].

Perfil - A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, divisão da Bayer HealthCare, reúne 38 mil funcionários, em mais de 150 países e está entre as 10 maiores corporações de especialidades farmacêuticas do mundo com faturamento anual superior a €10 bilhões. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals é formada pela união mundial da Bayer e da Schering AG, oficializada em 2006. A unidade brasileira é a sua maior subsidiária na América Latina. A atuação no Brasil contempla diferentes áreas de negócio: Saúde Feminina, Medicina Especializada, Medicina Geral e Radiologia e Intervenção.