BASF recebe certificação EXCiPACT™ como fornecedora de excipiente farmacêutico

A BASF recebeu o Certificado EXCiPACT™ para excipientes farmacêuticos do grupo dos polímeros da polivinilpirrolidona (Kollidon®) produzidos em Ludwigshafen. O certificado, reconhecido internacionalmente, foi emitido pelo MDC Medical Device Certification GmbH - um dos Organismos de Certificação EXCiPACT.

A certificação mostra que a BASF fabrica e distribui excipientes farmacêuticos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practices - GMP) EXCiPACT. “Com o certificado, confirmamos que nossos clientes recebem apenas excipientes da mais alta qualidade”, disse Fran?ois Scheffler, vice-presidente de Marketing Global da unidade de negócios BASF Pharma Ingredients & Services. “Com o nosso portfolio Kollidon, garantimos alcançar os padrões regulatórios mais altos em segurança e qualidade.” A BASF irá conduzir auditorias de recertificação a cada três anos além de auditorias de vigilância para garantir a segurança e qualidade contínua dos excipientes.

O esquema EXCiPACT pode ser disponibilizado quando os organismos regulatórios na União Européia e E.U.A requerem que o titular da autorização de marketing para medicamentos, garanta que as boas práticas de distribuição (GDP) e fabricação (GMP) são apropriadas e aplicadas na fabricação e distribuição de ingredientes ativos (APIs) e excipientes. A Food and Drug Administration dos E.U.A e Agência Européia de Medicamentos continuam a solicitar aos fabricantes de medicamentos que qualifiquem seus fornecedores de excipientes apropriadamente e como resultado, os fornecedores devem estar preparados para receber números cada vez maiores de auditorias feitas por seus clientes.

A certificação EXCiPACT ajuda a evitar auditorias adicionais de uma maneira custo-efetiva para todas as partes envolvidas pois, apenas uma auditoria será necessária para certificar que um excipiente cumpre com os requisitos atuais de GMP e GDP. “A BASF é a terceira empresa certificada pela EXCiPACT,” disse Dr. Iain Moore, presidente do Comitê de Direção Global das Associações EXCiPACT (EXCiPACT Association’s Global Steering Committee). “Com o certificado, minimizamos os riscos para os clientes, ajudamos a garantir a segurança do paciente e ao mesmo tempo, reduzimos custos.”

A certificação EXCiPACT é um projeto da IPEC Federation, uma organização global que promove a qualidade em excipientes farmacêuticos [www.ipecfed.org]. A EXCiPACT é um esquema internacional voluntário que fornece para terceiros independentes, certificações de fabricantes, fornecedores e distribuidores de excipientes farmacêuticos no mundo todo. Irá garantir a segurança do paciente através da qualidade do fornecedor e ao mesmo tempo, minimiza os custos gerais para avaliação da cadeia de suprimento dos excipientes. A certificação foi lançada em Janeiro de 2012 e desde então, há grande interesse por parte dos fornecedores de excipientes, clientes e reguladores. [www.excipact.org] [email protected].

Perfil - A BASF é a empresa química líder mundial: The Chemical Company. Seu portifólio de produtos oferece desde químicos, plásticos, produtos de performance e para proteção de cultivos, até petróleo e gás. Nós combinamos o sucesso econômico, responsabilidade social e proteção ambiental. Por meio da ciência e da inovação, possibilitamos aos nossos clientes de todas as indústrias atenderem as atuais e futuras necessidades da sociedade. Nossos produtos e soluções contribuem para a preservação dos recursos, assegurando nutrição saudável e melhoria da qualidade de vida. Resumimos essa contribuição em nossa estratégia corporativa: “We create chemistry for a sustainable future” – Nós transformamos a química para um futuro sustentável. A BASF contabilizou vendas de € 72.1 bilhões em 2012 e contava com mais de 110 mil colaboradores no final do ano. As ações da BASF são negociadas nas bolsas de valores de Frankfurt (BAS), Londres (BFA) e Zurique (AN). [ www.basf.com.br].