“Mudança nas regras para medicamentos similares consolida o marco regulatório nacional”, afirma mestre em Direito e Propriedade Intelectual

Um novo marco regulatório elevará o padrão para a aprovação dos medicamentos similares, que poderão substituir os medicamentos de referência ou de marca. Em janeiro deste ano, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, anunciaram consulta pública que discute mudanças nas regras para o mercado de medicamentos similares.

A proposta prevê a exigência da apresentação de testes específicos para a aprovação dos medicamentos similares que permitirão com que tais medicamentos sejam efetivamente intercambiáveis com os medicamentos de referência, ou seja, os de marca. Atualmente, o intercâmbio automático é permitido apenas para os medicamentos genéricos, que já demonstraram a bioequivalência e a biodisponibilidade em relação ao medicamento de referência.

O texto ficará disponível para consulta até o dia 16 de fevereiro. O advogado Benny Spiewak, mestre em Propriedade Intelectual, especialista Direito Farmacêutico e sócio do escritório ZCBS Advogados, acredita em uma abordagem equilibrada e cuidadosa em relação ao custo-benefício da substituição dos medicamentos similares e o bem-estar geral da população brasileira. “A proposta também poderá guiar a Anvisa no tratamento de medicamentos biológicos e outros medicamentos não biológicos e de cadeias moleculares complexas”, afirma.

Benny Spiewak avalia que a proposta se alinha com planos do governo brasileiro de estimular os medicamentos genéricos e similares, mas sugere cuidados. “Com os medicamentos químicos ou de cadeia molecular mais simplificada, a indicação de intercâmbio automático do de referência para o genérico é baseada em testes laboratoriais e através de protocolos bem definidos. Para os medicamentos biológicos ou de cadeias moleculares complexas, a habilidade de intercâmbio merece atenção especial por parte da Anvisa, porque a substituição do medicamento de referência pelo seu chamado biosimilar não deverá ser automática, já que os mecanismos de comprovação de intercâmbio requerem uma estrutura e pesquisas clínica e não clínicas específicas”, diz o advogado.