Distribuição de medicamentos no Brasil

O Brasil é hoje um dos maiores mercados de fármacos e medicamentos do mundo e conta com importantes indústrias do setor em seu território. A indústria nacional é uma das líderes de vendas e vem aumentando seus investimentos no setor. Em 2012, o faturamento do setor farmacêutico foi de R$ 51,7 bilhões, um crescimento de 7,6% em relação a 2011, segundo dados do Pharmaceutical Market Brazil (PMB)[1]. Este panorama favorável gerou nos últimos anos um grande interesse de empresas estrangeiras no setor, que aqui se instalaram de forma autônoma ou por arranjos comerciais com empresas locais.

Neste contexto, observa-se hoje uma crescente demanda de indústrias farmacêuticas estrangeiras em busca de distribuidores locais para comercialização de seus produtos no mercado brasileiro. Porém, há que se considerar as implicações jurídicas a serem observadas tanto pelo fabricante do medicamento, quanto pelo distribuidor, que será responsável por colocar de fato o produto no mercado.

O setor de medicamentos no Brasil é regulado principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e os fabricantes e distribuidores devem cumprir uma série de requisitos para promover e vender medicamentos no País. Neste aspecto, o distribuidor local será o representante do fabricante estrangeiro e principal responsável, junto às autoridades, para promoção e distribuição do medicamento. Isto, obviamente, dentro do contexto de que, do ponto de vista do Código de Defesa do Consumidor, qualquer entidade que esteja na cadeia de fornecimento (fabricante, distribuidor, representante de vendas, vendedor, dentre outros) é solidariamente responsável pelo produto vendido ao consumidor.

Por este motivo, a relação entre fabricante estrangeiro e distribuidor local deve ser regulada por um contrato de distribuição específico que preveja, além das cláusulas comuns a uma compra e revenda, também aquelas específicas de uma distribuição de medicamentos no Brasil, como obrigações de registro do medicamento e do distribuidor junto à ANVISA, farmacovigilância do produto, hipóteses de recall e retirada do produto do mercado, dentre outras.

Todos os medicamentos comercializados no Brasil devem obter seus registros prévios junto à ANVISA por uma empresa brasileira. Assim, se o fabricante estiver fora do País, o distribuidor será o responsável pelo registro e aprovação do medicamento naquele órgão, além de cumprir todos os requisitos de boas práticas de distribuição. O distribuidor ainda deve ser devidamente licenciado pela ANVISA e vigilâncias locais para promover a distribuição e manter suas licenças válidas durante todo o prazo do contrato. O contrato ainda deve prever a necessidade de aprovação dos materiais de propaganda, de acordo com os regulamentos da ANVISA.

Outra questão importante diz respeito à farmacovigilância dos produtos introduzidos no mercado, ou seja, o dever de reportar eventos adversos à autoridade pública. Estando o fabricante fora do País, o distribuidor será responsável pelas atividades de farmacovigilância do medicamento e, neste ponto, o contrato deve ser o mais específico possível em relação às responsabilidades de cada parte para minimizar falhas nos procedimentos. No Brasil, o detentor do registro deve garantir a rastreabilidade de um medicamento até o ponto de varejo, sendo tal tarefa alocada contratualmente para o distribuidor, em geral.

O distribuidor local ainda será responsável pelas interações com as autoridades governamentais, especialmente a ANVISA. Portanto, o contrato deve prever a forma em que o distribuidor reportará ao fabricante todas as demandas das autoridades locais e as providências tomadas a respeito, tudo de forma a preservar a reputação e marca constituídas pelo fabricante ao longo do tempo, em âmbito global.

O contrato deve prever, ainda, o controle de qualidade e o reporte do distribuidor ao fabricante acerca de eventuais defeitos nos medicamentos tão logo forem identificados. Inclui-se neste contexto eventual necessidade de recalls e, em último caso, a retirada do medicamento defeituoso do mercado, com sua devolução ao fabricante ou destruição pelo distribuidor.

Como se observa, o crescimento do mercado de medicamentos e do interesse de fabricantes que desejam comercializar seus produtos no Brasil através de distribuidores locais, acentua o debate sobre as questões que envolvem a execução do contrato de distribuição que regulará a relação fabricante-distribuidor demandando orientação jurídica especializada e cuidado redobrado. *[1] http://www.espicom.com/brazil-pharmaceutical-market

. Por: Rodrigo Furtado Cabral, advogado associado da área de Contratos do Trench, Rossi e Watanabe Advogados.