Neurim Pharmaceuticals anuncia a publicação dos efeitos positivos de Circadin® c

Como medicamento complementar em pacientes com o mal de Alzheimer.

TEL AVIV, Israel - A Neurim Pharmaceuticals anunciou no dia 20 de junho (sexta-feira), a publicação dos resultados de um ensaio clínico de fase 2 exploratório, aleatório e controlado com placebo, que analisou a segurança e a eficácia de Circadin® (melatonina de liberação prolongada 2 mg) como medicamento complementar ao tratamento padrão em pacientes com o mal de Alzheimer (ou doença de Alzheimer, DA). O estudo, publicado na revista Clinical Interventions in Aging, mostra os efeitos positivos do medicamento no desempenho cognitivo e na manutenção do sono de pacientes com DA.

"Os níveis de melatonina endógena são menores já nos estágios pré-clínicos da DA. Como a melatonina é importante para o sono de boa qualidade, e o sono de má qualidade foi relacionado recentemente com a DA, é importante investigar se a reposição do hormônio faltante seria benéfica para pacientes com DA e se os efeitos estariam relacionados com a melhora do sono", afirmou o Dr. Tali Nir, chefe de ensaios clínicos na Neurim Pharmaceuticals.

Nesse estudo, 80 pacientes diagnosticados com mal de Alzheimer leve a moderado, com ou sem a comorbidade da insônia, que recebem tratamento padrão (inibidores de acetilcolinesterase, com ou sem memantina), receberam de maneira aleatória e duplo-cega 2 mg de Circadin® ou placebo à noite por 24 semanas. O documento mostra que os pacientes tratados com Circadin® por 6 meses apresentaram desempenho cognitivo significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo, conforme apurado pelas atividades instrumentais de vida diária (AIVD) e o miniexame do estado mental (MEEM). A média da escala de avaliação do mal de Alzheimer – cognitiva (ADAS-Cog) não apresentou diferença entre os grupos. A eficiência do sono, medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), componente 4, também melhorou com Circadin®. Em um subgrupo de pacientes q ue sofrem com a comorbidade da insônia, o tratamento com Circadin® resultou em efeitos significativos e clinicamente importantes comparado com o placebo na média de AIVD (p=0,032), MEEM (+1,5 vs. -3 pontos, p=0,0177), eficiência do sono (p=0,04) e média de ADAS-Cog (-3,5 vs. +3 pontos, p=0,045). O tratamento foi bem tolerado.

"Estamos muito felizes com os dados animadores que demonstram a eficácia e segurança de Circadin® como medicamento complementar por 6 meses no funcionamento cognitivo e no sono em pacientes com DA leve a moderada. Essa publicação chega em um momento emocionante, quando a relação causal entre os distúrbios do sono e o acúmulo de beta-amilóide no cérebro, relevante na DA, foi descoberta", afirmou a Prof. Zisapel, diretora de segurança da Neurim Pharmaceuticals. "Esse estudo demonstra a importância do sono de boa qualidade e os mecanismos melatoninérgicos para melhorar a cognição e os problemas do sono em pacientes com Alzheimer, além de chamar a atenção para esse mecanismo no tratamento da DA."

Perfil - Circadin® é um novo medicamento para dormir, aprovado pelas agências reguladoras do mundo todo para o tratamento de insônia primária em pacientes com mais de 55 anos. Sua aprovação baseia-se nos efeitos positivos de Circadin na qualidade do sono, na indução do sono e no funcionamento durante o dia, sem prejudicar o desempenho cognitivo.

A Neurim Pharmaceuticals Ltd. é uma empresa farmacêutica de descoberta e desenvolvimento de medicamentos de neurociência que cria medicamentos para restaurar e reforçar o cérebro. Seu primeiro medicamento aprovado, Circadin®, está disponível comercialmente em mais de 40 países em todo o mundo. Entre os produtos patenteados em fase avançada de avaliação clínica da Neurim estão mini-comprimidos de melatonina de liberação prolongada para a insônia pediátrica e Piromelatine para distúrbios do sono e o mal de Alzheimer.| PR Newswire.